Vyhodnotit bezpečnost a účinnost hrudní endoprotézy GORE TAG při léčbě onemocnění hrudní aorty
Klinická studie hrudní endoprotézy TAG v léčbě onemocnění hrudní aorty pro nechirurgické kandidáty v rámci IDE sponzorovaného lékařem.
ÚČEL VÝZKUMU:
Endovaskulární reparace aortálních patologií stentgraftem je minimálně invazivní alternativou otevřené operace, která může snížit morbiditu a mortalitu, zejména u vysoce rizikových pacientů. Definuje se optimální výběr pacientů na základě patologie a anatomie. Technicky úspěšná implantace vyžaduje adekvátní posouzení patologie a anatomie a vývoj a provedení nových a jemných postupů, které vyřeší patologii a zároveň minimalizují morbiditu a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POPIS STUDIA:
Novým přístrojem bude ošetřeno maximálně 100 pacientů. Váš lékař vás vyhodnotí, aby určil, zda se můžete této výzkumné studie zúčastnit. Toto hodnocení bude zahrnovat přezkoumání vaší anamnézy, fyzikální vyšetření a speciální rentgenové snímky. Tyto speciální rentgenové snímky se nazývají CT skeny a angiogramy. Váš lékař vám vysvětlí, jaké testy budete dělat. CT sken je speciální rentgen, který umožňuje lékaři vidět velikost a tvar vaší aorty a vašich tepen. Angiogram používá katétr (dutá trubice), který je umístěn do vašich tepen. Oba testy používají barvivo, které lze vidět na rentgenových snímcích, abyste viděli, jak krev proudí vaší aortou a okolními tepnami; pro CT vyšetření bude aplikováno do žíly a pro angiogram je aplikováno přes katetr do vašich tepen. Tyto testy budou prováděny bez ohledu na to, zda jste se této výzkumné studie účastnili, či nikoli. Váš lékař použije tento typ testování, aby určil, zda jste způsobilí zúčastnit se této výzkumné studie a jako součást vaší následné péče. V současné době existují dva aortální stentgrafty vyráběné W.L. Gore & Associates, které jsou schváleny FDA pro experimentální použití. Váš lékař určí, které zařízení je pro léčbu vašeho onemocnění vhodnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být chudými nebo vysoce rizikovými kandidáty na otevřenou chirurgii.
- Onemocnění hrudní aorty je považováno za oprávněné k vyloučení, aby se zabránilo prasknutí nebo prodloužení včetně disekce a transekce.
- Anatomie splňuje kritéria specifikace endoprotézy TAG.
Minimálně 2 cm neaneuryzmatický segment proximálně a distálně od aneuryzmatu
- Úhel < 60 v oblouku aorty může vyžadovat další délku neaneuryzmatického segmentu, pokud je oblouk zahrnut do léčebného segmentu.
- Schopnost splnit požadavky protokolu včetně následné kontroly.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- >4mm zúžení aorty a nemožnost použít zařízení různých průměrů ke kompenzaci zúžení v ošetřované oblasti aorty.
- Významný trombus v proximálních nebo distálních místech implantace.
- Plánovaná okluze levé karotidy nebo celiakie, pokud není zajištěno doplňkové vedení nebo alternativní perfuzní cesty pro koncový orgán (orgány).
- Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehlerův Danlosův syndrom, pokud se proximální a distální místa implantace endoprotézy TAG nenacházejí s předchozími chirurgickými štěpy.
6. Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno - Umístění zařízení TAG
K nápravě patologie v hrudní aortě bude použit přístroj TAG
|
K nápravě patologie v hrudní aortě bude použit přístroj TAG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s technicky úspěšným implantátem
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Uvádí se procento účastníků s technicky úspěšnou implantací podle hodnocení zkoušejícího.
|
Den 0 až den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří po proceduře zažili alespoň jeden endoleak
Časové okno: Až 60 měsíců po zákroku
|
Endoleak je trvalý průtok krve ve vaku aneuryzmatu.
|
Až 60 měsíců po zákroku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkové přežití se uvádí jako počet účastníků naživu 60 měsíců po implantaci.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-09112008-1299
- 13335 (SQL 73498) (Jiný identifikátor: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .