本態性高血圧症の治療におけるラミプリルと比較したアジルサルタン メドキソミルの有効性と安全性の研究
2012年11月8日 更新者：Takeda
本態性高血圧症の被験者におけるTAK-491の有効性と安全性をラミプリルと比較するための二重盲検、無作為化、並行群間試験
この研究の目的は、本態性高血圧症の治療におけるラミプリルと比較して、アジルサルタン メドキソミルの 1 日 1 回投与 (QD) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
血圧調節の主要な構成要素は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系であり、さまざまな刺激に反応して血管の弛緩または収縮をもたらすホルモン媒介フィードバック相互作用のシステムです。 ポリペプチド ホルモンであるアンギオテンシン II は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の一部として、アンギオテンシン変換酵素によって触媒される反応で、アンギオテンシン I から形成されます。 アンギオテンシン II は、心血管系と電解質恒常性に無数の影響を与えるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の主要な昇圧剤です。 アンジオテンシン II の 2 つの受容体が識別されています。 アンギオテンシン II タイプ 1 受容体は主に血管平滑筋に位置し、アンギオテンシン II による活性化は血管収縮、肥大増殖、および炎症を引き起こします。 対照的に、アンギオテンシン II によるアンギオテンシン II タイプ 2 受容体の刺激は、アンギオテンシン II タイプ 1 受容体刺激とは反対の血管拡張、抗増殖効果をもたらします。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を調節する薬剤は、高血圧の治療に世界中で一般的に使用されています。 これらのうち、アンギオテンシン変換酵素を阻害することによってアンギオテンシン II の合成を阻害するものもあれば、アンギオテンシン II タイプ 1 受容体に直接結合することによってアンギオテンシン II の作用を阻害するものもあり (アンギオテンシン II 受容体遮断薬と呼ばれます)、血管の血管拡張を引き起こします。血圧の低下をもたらします。 うっ血性心不全、心筋梗塞後の管理、糖尿病性腎症など、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系が重要な役割を果たす他の状態に対するアンギオテンシン II 受容体遮断薬の効果も調査されています。
降圧剤は適切な用量で効果的ですが、大部分は副作用があり、使用が制限されます。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤は、一般に咳に関連し、まれに血管性浮腫に関連します。 ベータ遮断薬は疲労と勃起不全に関連し、カルシウム拮抗薬は末梢性浮腫に関連し、利尿薬は代謝合併症に関連します。 クラスとして、アンギオテンシンII受容体遮断薬は一般に、他のクラスの高血圧剤よりも忍容性が高いと考えられていますが、高血圧の治療において忍容性と有効性が改善された化合物が依然として必要とされています。
TAK-491 (アジルサルタン メドキソミル) は、アンギオテンシン II 1 型受容体に対して高い親和性と選択的拮抗活性を有するアンギオテンシン II 受容体遮断薬であり、降圧剤として臨床用途に開発されています。
ラミプリルは、軽度から中等度の本態性高血圧症の治療のためにヨーロッパとアジアで広く処方されているアンギオテンシン変換酵素阻害剤です。
この研究は、高血圧症の治療におけるアジルサルタン メドキソミルとラミプリルの有効性と安全性/忍容性を比較するために設計されています。
この研究の参加者は、最初の 1 か月間は 2 回、その後 5 か月間は 1 か月に 1 回診察を受けます。 また、参加者はスタディ センターへの各訪問前に 8 時間絶食する必要があります。 研究参加の合計期間は 24 週間で、さらに研究終了後の安全性に関するフォローアップの電話があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
885
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paide、エストニア
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Tallinn、エストニア
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Tartu、エストニア
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Viljandi、エストニア
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Deurne、オランダ
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Ewijk、オランダ
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Geleen、オランダ
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Lichtenvoorde、オランダ
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Oude Pekela、オランダ
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Rijswijk、オランダ
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Roelofarendsveen、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Wildervank、オランダ
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Boden、スウェーデン
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Göteborg、スウェーデン
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Luleå、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Skene、スウェーデン
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Örebro、スウェーデン
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Bratislava、スロバキア
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Galanta、スロバキア
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Levice、スロバキア
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Lucenec、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Nis、セルビア
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Niska Banja、セルビア
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Zemun、セルビア
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Augsburg、ドイツ
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Bad Krozingen、ドイツ
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Bad Segeberg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Goch、ドイツ
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Grossheirath、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Koeln、ドイツ
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Kuenzing、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Nuernberg、ドイツ
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Siegen、ドイツ
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Joensuu、フィンランド
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Mikkeli、フィンランド
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Tampere、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Rouse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Gdansk、ポーランド
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Gniewkowo、ポーランド
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Kamieniec Zabkowicki、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Libiaz、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Olawa、ポーランド
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Plock、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Skierniewice、ポーランド
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Tarnow、ポーランド
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Moscow、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧（150～180mmHgの座位収縮期血圧）。
- -性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、調査期間全体を通じてスクリーニングから適切な避妊を使用することに同意し、妊娠することはできません。
- -臨床検査室の評価（臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む）がスクリーニング時の検査検査室の参照範囲内にある、または結果が臨床的に重要ではないと見なされていると見なされている 研究者によるこの研究に。
- -21日目のスクリーニングで現在の降圧薬を中止する意思があります。 参加者がスクリーニング前にアムロジピンを服用している場合、参加者はスクリーニング日-28でこの投薬を中止しても構わないと思っています。
除外基準:
- -ランダム化で180 mmHgを超える収縮期血圧または114 mmHgを超える拡張期血圧を持っています。
- -降圧剤、インスリン、または血圧を変化させる他の薬剤を含む除外された薬を服用している、または服用する予定です。
- アンギオテンシン II 受容体遮断薬および/またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬に対して過敏です。
- -過去6か月以内に、心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の最近の病歴があります。
- 臨床的に重大な心臓伝導障害がある (例、第 3 度房室ブロック、左脚ブロック、洞不全症候群、心房細動または粗動)。
- -大動脈弁膜症による血行力学的に重大な左室流出閉塞があります。
- -何らかの病因の二次性高血圧症がある（例、腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
- -プラセボの慣らし期間中に治験薬に準拠していない（70％未満または130％を超える）。
- -重度の腎機能障害または疾患がある（計算されたクレアチニンクリアランスに基づいて、30 mL / min / 1.73未満） スクリーニング時の㎡）。
- -片側または両側の腎動脈狭窄が知られているか疑われています。
- 過去2年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- -治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の既往歴があります。 (この基準は、皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌の参加者には適用されません)。
- 1型またはコントロール不良の2型糖尿病（ヘモグロビンA1cが8.0％を超える）またはインスリンを服用している。
- -スクリーニング時の中央検査室の正常参照範囲によって定義された高カリウム血症があります。
- 上腕周りが24cm未満、または42cm以上。
- 夜勤 (第 3 シフト) (午後 11 時から午前 7 時までと定義)。
- -スクリーニングでのアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが、正常で活動的な肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えています。
- -現在別の調査研究に参加しているか、スクリーニング前の30日以内に調査研究に参加しています。
- -スクリーニングまたは無作為化で、参加者の安全を損なう、平均余命に影響を与える、またはプロトコルに従って参加者をうまく管理およびフォローすることが困難になる可能性のある、その他の深刻な疾患または状態があります。
- 以前のアジルサルタン メドキソミル研究で無作為化されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg QD
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アジルサルタン メドキソミル 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。その後、1 日 1 回、最大 22 週間、経口で 40 mg の錠剤に増量されます。
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。その後、最大 22 週間、1 日 1 回、経口で 80 mg の錠剤に増量されます。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン メドキソミル 80 mg QD
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アジルサルタン メドキソミル 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。その後、1 日 1 回、最大 22 週間、経口で 40 mg の錠剤に増量されます。
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。その後、最大 22 週間、1 日 1 回、経口で 80 mg の錠剤に増量されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラミプリル 10 mg QD
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ラミプリル 2.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。その後、最大 22 週間、1 日 1 回、経口で 10 mg の錠剤に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧を座っている平均トラフクリニックのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインと比較して、最終来院時または第 24 週に測定された収縮期血圧の平均トラフ クリニックでの変化。
収縮期血圧は、3 つのトラフ座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
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ベースラインと24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均トラフクリニック座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインと比較して、最終来院時または 24 週目に測定された平均トラフ クリニックでの拡張期血圧の変化。
拡張期血圧は、3 つのトラフ座位拡張期血圧測定値の算術平均です。
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ベースラインと24週目。
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外来血圧モニタリングによって測定された 24 時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインに対する 24 週目に測定された 24 時間平均収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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外来血圧モニタリングによって測定された 24 時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインに対する 24 週目に測定された 24 時間平均拡張期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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外来血圧モニタリングによって測定された 12 時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインと比較して、24 週目に測定された 12 時間平均収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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外来血圧モニタリングによって測定された 12 時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインと比較して、8週目に測定された12時間平均拡張期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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日中 (午前 6 時から午後 10 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと24週目。
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日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、ベースラインと比較して 24 週目に測定された収縮期血圧の平均値です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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日中 (午前 6 時から午後 10 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと24週目。
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日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、ベースラインと比較して 8 週目に測定された平均拡張期血圧です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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夜間 (午前 12 時から午前 6 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと24週目。
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夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、ベースラインに対する 24 週目に測定された収縮期血圧の平均値です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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夜間 (午前 12 時から午前 6 時) のベースラインからの変化 外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと24週目。
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夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、ベースラインと比較して 24 週目に測定された平均拡張期血圧です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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トラフ内のベースラインからの変化 (22 ～ 24 時間) 外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧。
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインと比較して、24週目に測定されたトラフ平均収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフ平均は、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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トラフのベースラインからの変化 (22 ～ 24 時間) 外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと24週目。
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ベースラインと比較して、24週目に測定されたトラフ平均拡張期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフ平均は、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと24週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda Global Research & Development Center (Europe), Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-06-TL-491-020
- 2007-002583-10 (EudraCT番号)
- U1111-1113-8982 (レジストリ識別子：WHO)
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