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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Azilsartan Medoxomil im Vergleich zu Ramipril zur Behandlung von essentieller Hypertonie

8. November 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-491 mit Ramipril bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil einmal täglich (QD) im Vergleich zu Ramipril zur Behandlung von essentieller Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptkomponente der Blutdruckregulierung ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, ein System hormonvermittelter Rückkopplungsinteraktionen, das als Reaktion auf verschiedene Stimuli zur Entspannung oder Verengung von Blutgefäßen führt. Angiotensin II, ein Polypeptidhormon, wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-Converting-Enzyme als Teil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems katalysiert wird. Angiotensin II ist der wichtigste blutdruckerhöhende Wirkstoff des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit unzähligen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System und die Elektrolythomöostase. Zwei Rezeptoren für Angiotensin II wurden identifiziert. Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptoren befinden sich überwiegend in glatten Gefäßmuskeln, wo die Aktivierung durch Angiotensin II zu Vasokonstriktion, hypertropher Proliferation und Entzündung führt. Im Gegensatz dazu führt die Stimulation von Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptoren durch Angiotensin-II zu Vasodilatation, antiproliferativen Wirkungen, die denen einer Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorstimulation entgegengesetzt sind.

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System modulieren, werden weltweit häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Von diesen blockieren einige die Synthese von Angiotensin II, indem sie Angiotensin-Converting-Enzyme hemmen, während andere die Wirkung von Angiotensin II hemmen, indem sie direkt an den Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor binden (sogenannte Angiotensin-II-Rezeptorblocker), wodurch eine Vasodilatation der Blutgefäße verursacht wird. was zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Die Wirkungen von Angiotensin-II-Rezeptorblockern auf andere Erkrankungen, bei denen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System eine bedeutende Rolle spielt, wie kongestive Herzinsuffizienz, Behandlung von Postmyokardinfarkten und diabetische Nephropathie, wurden ebenfalls untersucht.

Obwohl blutdrucksenkende Mittel in der richtigen Dosis wirksam sind, haben die meisten Nebenwirkungen, die ihre Anwendung einschränken. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer werden häufig mit Husten und seltener mit Angioödem in Verbindung gebracht. Betablocker werden mit Müdigkeit und erektiler Dysfunktion in Verbindung gebracht, Kalziumantagonisten mit peripheren Ödemen und Diuretika mit metabolischen Komplikationen. Als eine Klasse werden Angiotensin-II-Rezeptorblocker allgemein als besser verträglich angesehen als andere Klassen von Bluthochdruckmitteln, obwohl immer noch ein Bedarf an Verbindungen mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit für die Behandlung von Bluthochdruck besteht.

TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker mit hoher Affinität und selektiver antagonistischer Aktivität für den Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor und wird für den klinischen Einsatz als Antihypertensivum entwickelt.

Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, der in Europa und Asien häufig zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie verschrieben wird.

Diese Studie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Azilsartanmedoxomil und Ramipril zur Behandlung von Bluthochdruck.

Die Teilnehmer dieser Studie werden im ersten Monat zweimal und dann fünf Monate lang einmal im Monat untersucht. Die Teilnehmer müssen außerdem vor jedem Besuch im Studienzentrum 8 Stunden lang fasten. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt 24 Wochen, zuzüglich eines Sicherheits-Follow-up-Telefonanrufs nach Studienende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rouse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Grossheirath, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Kuenzing, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
      • Siegen, Deutschland
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
      • Mikkeli, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Niederlande
      • Deurne, Niederlande
      • Ewijk, Niederlande
      • Geleen, Niederlande
      • Lichtenvoorde, Niederlande
      • Oude Pekela, Niederlande
      • Rijswijk, Niederlande
      • Roelofarendsveen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Wildervank, Niederlande
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Libiaz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olawa, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Tarnow, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Boden, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Luleå, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Skene, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Galanta, Slowakei
      • Levice, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Essentielle Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 150 und 180 mm Hg, einschließlich).
  2. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode aus dem Screening anzuwenden, und kann nicht schwanger sein.
  3. Hat klinische Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor beim Screening oder die Ergebnisse werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie als nicht klinisch signifikant erachtet.
  4. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Screening-Tag -21 abzusetzen. Wenn der Teilnehmer vor dem Screening Amlodipin einnimmt, ist der Teilnehmer bereit, dieses Medikament am Screening-Tag -28 abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 114 mmHg bei der Randomisierung.
  2. ein ausgeschlossenes Medikament einnimmt oder voraussichtlich einnehmen wird, einschließlich blutdrucksenkende Mittel, Insulin oder andere Mittel, die den Blutdruck verändern.
  3. Ist überempfindlich gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
  4. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, hypertensive Enzephalopathie, zerebrovaskulären Unfall oder vorübergehende ischämische Attacke in der jüngeren Vergangenheit.
  5. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. AV-Block dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder -flattern).
  6. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  7. Hat sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom).
  8. Ist nicht konform (weniger als 70 % oder mehr als 130 %) mit der Studienmedikation während der Placebo-Run-in-Phase.
  9. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung (basierend auf einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min/1,73 m² bei Vorführung).
  10. Hat eine bekannte oder vermutete unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose.
  11. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I).
  13. Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellten Typ 2 (Hämoglobin A1c größer als 8,0 %) oder nimmt Insulin ein.
  14. Hat Hyperkaliämie, wie durch den normalen Referenzbereich des Zentrallabors beim Screening definiert.
  15. Hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  16. Arbeitet in der Nachtschicht (dritte Schicht) (definiert als 23:00 bis 7:00 Uhr).
  17. Hat beim Screening einen Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  18. Nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.
  19. Hat eine andere schwere Krankheit oder einen Zustand beim Screening oder der Randomisierung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder die erfolgreiche Verwaltung und Nachverfolgung des Teilnehmers gemäß dem Protokoll erschweren würde.
  20. Wurde in einer früheren Azilsartanmedoxomil-Studie randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartanmedoxomil 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, einmal täglich für zwei Wochen; dann erhöht auf 40 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, einmal täglich für zwei Wochen; dann erhöht auf 80 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartanmedoxomil 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, einmal täglich für zwei Wochen; dann erhöht auf 40 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, einmal täglich für zwei Wochen; dann erhöht auf 80 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktiver Komparator: Ramipril 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril 2,5 mg Tabletten, einmal täglich für zwei Wochen; dann erhöht auf 10 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Altace
  • Ramace
  • Tritace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 24, im Vergleich zum Ausgangswert. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im mittleren Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 24, im Vergleich zum Ausgangswert. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 24.
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 24, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 24, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Änderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 24, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Änderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 24, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 8, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 bis 06:00) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 24, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 24, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 24, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 24, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda Global Research & Development Center (Europe), Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-491-020
  • 2007-002583-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-8982 (Registrierungskennung: WHO)

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