본태성 고혈압 치료를 위한 라미프릴과 비교한 아질사르탄 메독소밀의 효능 및 안전성 연구
2012년 11월 8일 업데이트: Takeda
본태성 고혈압 환자에서 TAK-491과 Ramipril의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 본태성 고혈압 치료를 위한 라미프릴과 비교하여 1일 1회(QD) 아질사르탄 메독소밀의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈압 조절의 주요 구성 요소는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템으로, 다양한 자극에 반응하여 혈관을 이완 또는 수축시키는 호르몬 매개 피드백 상호 작용 시스템입니다. 폴리펩타이드 호르몬인 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 일부인 안지오텐신 전환 효소에 의해 촉매되는 반응에서 안지오텐신 I로부터 형성됩니다. 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 주요 승압제로 심혈관계와 전해질 항상성에 수많은 영향을 미칩니다. 안지오텐신 II에 대한 두 개의 수용체가 확인되었습니다. 안지오텐신 II 유형 1 수용체는 주로 혈관 평활근에 위치하며, 안지오텐신 II에 의한 활성화는 혈관 수축, 비대 증식 및 염증을 초래합니다. 대조적으로, 안지오텐신 II에 의한 안지오텐신 II 2형 수용체의 자극은 안지오텐신 II 1형 수용체 자극과 반대되는 항증식 효과인 혈관확장을 초래한다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 조절하는 약물은 고혈압 치료를 위해 전 세계적으로 일반적으로 사용됩니다. 이 중 일부는 안지오텐신 전환 효소를 억제하여 안지오텐신 II의 합성을 차단하고, 다른 일부는 안지오텐신 II 1형 수용체에 직접 결합하여 안지오텐신 II의 작용을 억제(안지오텐신 II 수용체 차단제라고 함)하여 혈관의 혈관 확장을 일으키며, 결과적으로 혈압이 감소합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 중요한 역할을 하는 울혈성 심부전, 심근경색 후 관리 및 당뇨병성 신장병증과 같은 다른 상태에 대한 안지오텐신 II 수용체 차단제의 효과도 조사되었습니다.
항고혈압제는 적절한 용량에서 효과적이지만 대다수는 사용을 제한하는 부작용이 있습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제는 일반적으로 기침과 관련이 있으며 드물게는 혈관 부종과 관련이 있습니다. 베타 차단제는 피로 및 발기 부전, 칼슘 길항제는 말초 부종, 이뇨제는 대사 합병증과 관련이 있습니다. 클래스로서, 안지오텐신 II 수용체 차단제는 일반적으로 다른 클래스의 고혈압제보다 더 견딜 수 있는 것으로 간주되지만, 고혈압 치료를 위한 개선된 내약성 및 효능을 갖는 화합물에 대한 요구가 여전히 존재합니다.
TAK-491(azilsartan medoxomil)은 안지오텐신 II 1형 수용체에 대해 높은 친화성과 선택적인 길항 활성을 갖는 안지오텐신 II 수용체 차단제로서 항고혈압제로 임상용으로 개발되고 있다.
라미프릴은 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 치료를 위해 유럽과 아시아에서 널리 처방되는 안지오텐신 전환 효소 억제제입니다.
이 연구는 고혈압 치료를 위한 azilsartan medoxomil과 ramipril의 효능과 안전성/내약성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 참가자는 첫 달 동안 두 번, 그 후 5개월 동안 한 달에 한 번 볼 것입니다. 참가자는 연구 센터를 방문할 때마다 8시간 동안 금식해야 합니다. 연구 참여의 총 기간은 24주이며 연구가 종료된 후 안전 후속 전화 통화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
885
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Mikkeli, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압(좌석 수축기 혈압 150~180mmHg, 포함).
- 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 스크리닝으로부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 임신할 수 없습니다.
- 스크리닝에서 시험 실험실에 대한 참조 범위 내에서 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전 요검사 포함)가 있거나 조사자가 이 연구에 포함시키기 위해 결과가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 데이 -21에서 현재의 항고혈압 약물을 중단할 의향이 있습니다. 참가자가 스크리닝 전에 암로디핀을 복용하는 경우 참가자는 스크리닝 일 -28일에 이 약물을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화에서 수축기 혈압이 180mmHg보다 크거나 확장기 혈압이 114mmHg보다 큽니다.
- 항고혈압제, 인슐린 또는 혈압을 변경하는 기타 약제를 포함하여 제외된 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됩니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제 및/또는 안지오텐신 전환 효소 억제제에 과민합니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 6개월 이내의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 좌각 차단, 동병 증후군, 심방 세동 또는 조동)이 있습니다.
- 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 모든 병인(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 위약 도입 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않음(70% 미만 또는 130% 초과).
- 심각한 신기능 장애 또는 질병이 있는 경우(계산된 크레아티닌 청소율 기준 30mL/min/1.73 미만 스크리닝 시 m²).
- 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 암의 이전 병력이 있습니다. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참여자에게는 적용되지 않습니다).
- 1형 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c 8.0% 초과)이 있거나 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝에서 중앙 실험실 정상 참조 범위에 의해 정의된 고칼륨혈증이 있습니다.
- 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm를 초과합니다.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시에서 오전 7시로 정의).
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배 이상입니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 기대 수명에 영향을 미치거나, 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 선별 또는 무작위 배정 시 다른 심각한 질병이나 상태가 있는 경우.
- 이전의 아질사르탄 메독소밀 연구에서 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40 mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20 mg, 정제, 경구용, 2주 동안 1일 1회; 그런 다음 최대 22주 동안 1일 1회 40mg 정제로 증량합니다.
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20 mg, 정제, 경구용, 2주 동안 1일 1회; 그런 다음 최대 22주 동안 1일 1회 80mg 정제로 증량합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80 mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20 mg, 정제, 경구용, 2주 동안 1일 1회; 그런 다음 최대 22주 동안 1일 1회 40mg 정제로 증량합니다.
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20 mg, 정제, 경구용, 2주 동안 1일 1회; 그런 다음 최대 22주 동안 1일 1회 80mg 정제로 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라미프릴 10mg QD
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라미프릴 2.5 mg, 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회; 그런 다음 최대 22주 동안 1일 1회 10mg 정제로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 최저점 좌식 수축기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 24주차에 측정된 좌식 수축기 혈압의 평균 최저치.
수축기 혈압은 3개의 트로프 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 산술 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 최저점 좌식 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 24주차에 측정된 좌식 임상 최저 혈압의 평균 변화.
이완기 혈압은 3 최저점에 앉아 이완기 혈압 측정값의 산술 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선과 비교하여 24주차에 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 이완기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선과 비교하여 24주차에 측정된 24시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선과 비교하여 24주차에 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 12시간 평균 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선과 비교하여 8주차에 측정된 12시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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낮(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화는 보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선과 비교하여 24주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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주간(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화는 외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 이완기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 8주차에 측정된 확장기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 기준선에서 변화는 보행 혈압 모니터링으로 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선과 비교하여 24주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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야간(오전 12시~오전 6시)에 기준선에서 변경 이동 혈압 모니터링으로 측정한 평균 이완기 혈압.
기간: 기준선 및 24주차.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선과 비교하여 24주차에 측정된 이완기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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최저점(22-24시간)에서 기준선으로부터의 변화는 외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선에 비해 24주차에 측정된 최저 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저 평균은 투약 후 22~24시간에 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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이동 혈압 모니터링에 의해 측정된 저점(22-24시간) 평균 확장기 혈압에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선에 비해 24주차에 측정된 최저 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저 평균은 투약 후 22~24시간에 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 24주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda Global Research & Development Center (Europe), Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-491-020
- 2007-002583-10 (EudraCT 번호)
- U1111-1113-8982 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .