Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Azilsartan Medoxomil sammenlignet med Ramipril til behandling af essentiel hypertension

8. november 2012 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-491 med Ramipril hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan medoxomil, én gang dagligt (QD), sammenlignet med ramipril til behandling af essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vigtig komponent i blodtryksreguleringen er renin-angiotensin-aldosteron-systemet, et system af hormonmedierede feedback-interaktioner, der resulterer i afslapning eller sammentrækning af blodkar som reaktion på forskellige stimuli. Angiotensin II, et polypeptidhormon, dannes ud fra angiotensin I i en reaktion katalyseret af angiotensin-konverterende enzym som en del af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin II er det vigtigste pressormiddel i renin-angiotensin-aldosteron-systemet med et utal af virkninger på det kardiovaskulære system og på elektrolythomeostase. To receptorer for angiotensin II er blevet identificeret. Angiotensin II type 1 receptorer er overvejende lokaliseret i vaskulær glat muskulatur, hvor aktivering af angiotensin II resulterer i vasokonstriktion, hypertrofisk proliferation og inflammation. I modsætning hertil resulterer stimulering af angiotensin II type 2-receptorer med angiotensin II i vasodilatation, antiproliferative virkninger, der er modsatte af angiotensin II type 1-receptorstimulering.

Lægemidler, der modulerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet, bruges almindeligvis over hele verden til behandling af hypertension. Af disse blokerer nogle syntesen af ​​angiotensin II ved at hæmme angiotensin-konverterende enzymer, mens andre hæmmer virkningen af ​​angiotensin II ved at binde sig direkte til angiotensin II type 1-receptoren (kaldet angiotensin II-receptorblokkere) og derved forårsage vasodilatation af blodkar, resulterer i et fald i blodtrykket. Virkningerne af angiotensin II-receptorblokkere på andre tilstande, hvor renin-angiotensin-aldosteron-systemet spiller en væsentlig rolle, såsom kongestiv hjertesvigt, postmyokardieinfarktbehandling og diabetisk nefropati er også blevet undersøgt.

Selvom antihypertensiva er effektive ved den passende dosis, har de fleste bivirkninger, der begrænser deres anvendelse. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere er almindeligvis forbundet med hoste og mere sjældent med angioødem. Betablokkere er forbundet med træthed og erektil dysfunktion, calciumantagonister med perifert ødem og diuretika med metaboliske komplikationer. Som en klasse anses angiotensin II-receptorblokkere generelt for at være mere tolerable end andre klasser af hypertensive midler, selvom der stadig er et behov for forbindelser med forbedret tolerabilitet og effektivitet til behandling af hypertension.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) er en angiotensin II-receptorblokker med høj affinitet for og selektiv antagonistisk aktivitet på angiotensin II type 1-receptoren og er under udvikling til klinisk brug som et antihypertensivt middel.

Ramipril er en angiotensin-konverterende enzymhæmmer, der er udbredt i Europa og Asien til behandling af mild til moderat essentiel hypertension.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed/tolerabilitet af azilsartan medoxomil og ramipril til behandling af hypertension.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive set to gange i løbet af den første måned, derefter en gang om måneden i fem måneder. Deltagerne skal også faste i 8 timer før hvert besøg på studiecentret. Samlet varighed af undersøgelsesdeltagelsen er 24 uger, plus et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

885

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rouse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Perm, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Mikkeli, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Holland
      • Deurne, Holland
      • Ewijk, Holland
      • Geleen, Holland
      • Lichtenvoorde, Holland
      • Oude Pekela, Holland
      • Rijswijk, Holland
      • Roelofarendsveen, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Wildervank, Holland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Libiaz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olawa, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Tarnow, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Galanta, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
  • Sverige
      • Boden, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Skene, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Grossheirath, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Kuenzing, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Siegen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentiel hypertension (siddende systolisk blodtryk mellem 150 og 180 mm Hg, inklusive).
  2. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, indvilliger i at bruge passende prævention fra screening under hele undersøgelsens varighed og kan ikke være gravid.
  3. Har kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet ved screening, eller resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante for inklusion i denne undersøgelse af investigator.
  4. Er villig til at seponere aktuel antihypertensiv medicin på Screeningsdagen -21. Hvis deltageren er på amlodipin før screening, er deltageren villig til at seponere denne medicin på screeningsdagen -28.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 114 mmHg ved randomisering.
  2. Tager eller forventes at tage en udelukket medicin, herunder antihypertensiva, insulin eller andre midler, der ændrer blodtrykket.
  3. Er overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere og/eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
  4. Har en nylig anamnese inden for de sidste 6 måneder med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Har klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren eller flagren).
  6. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  7. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
  8. Er ikke-kompatibel (mindre end 70 % eller mere end 130 %) med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsperioden.
  9. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom (baseret på beregnet kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73 m² ved Screening).
  10. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  11. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  12. Har en tidligere kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for deltagere med basalcelle- eller stadium I pladecellekarcinom i huden).
  13. Har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (hæmoglobin A1c større end 8,0%) eller tager insulin.
  14. Har hyperkaliæmi som defineret af det centrale laboratorie normalreferenceområde ved screening.
  15. Har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  16. Arbejder nat (tredje) skift (defineret som 23.00 til 07.00).
  17. Har et alaninaminotransferaseniveau ved screening på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  18. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  19. Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller randomisering, som ville kompromittere deltagerens sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
  20. Er blevet randomiseret i et tidligere azilsartan medoxomil studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i to uger; derefter øget til 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 22 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i to uger; derefter øget til 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 22 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i to uger; derefter øget til 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 22 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i to uger; derefter øget til 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 22 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktiv komparator: Ramipril 10 mg QD
Medicin: Ramipril
Ramipril 2,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i to uger; derefter øget til 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 22 uger.
Andre navne:
  • Altace
  • Ramace
  • Tritace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende systolisk blodtryk i klinikken.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 24 i forhold til baseline. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende diastolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 24 i forhold til baseline. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i 12-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i 12-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i dagtimerne (6.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i det laveste middelsystoliske blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i det laveste middeldiastoliske blodtryk målt i uge 24 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda Global Research & Development Center (Europe), Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-491-020
  • 2007-002583-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-8982 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner