重度の慢性神経性食欲不振症におけるカンナビノイド受容体（CB1）アゴニスト治療
2013年5月8日 更新者：Tine Hylle、Odense University Hospital
重度の慢性神経性食欲不振症におけるカンナビノイドCB1受容体アゴニスト治療
CB 1 アゴニストであるマリノール/ドロナビノールの効果を明らかにするために設計されたパイロット研究。
主要評価項目: プラセボと比較して、マリノールを投与された患者の体重増加と EDI スコアを推定する
副次評価項目: 治療中の運動および内面の落ち着きのなさ、およびホルモンの変化。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、マリノール® (ドロナビノール、CB1 アゴニスト) による重度の慢性 AN 患者の治療が以下に有意な効果があるかどうかをパイロット試験を通じて明らかにすることです。
- 重さ
- 摂食障害インベントリ (EDI) スケール
- 運動神経と内面の落ち着きのなさ（加速度計による推定）
- 内分泌パラメーター (下記、4.4 項を参照) この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。 選択基準を満たす慢性AN患者24人は、Marinol®またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 4 週間後、2 つのグループはウォッシュ アウト期間を経て、その後さらに 4 週間、反対の治療レジメンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ANの治療を受けている患者。
- -外来治療に参加している患者で、AN関連の病状で入院したり、研究期間中に退院したりすることが予想されない患者。
- -内分泌科Mまたは精神科Pに入院した患者で、研究期間中に退院することが予想されない。
- 18歳以上。
- 5年以上の病気の期間。
除外基準:
- 強制治療を受けている患者、または躁病、統合失調症または原発性うつ病に苦しんでいる患者。
- -基礎となる摂食障害に関連する、または関連しない医学的または精神医学的イベントを有する患者 研究中に入院を延長する必要があります。
- -不安定な心臓病（研究前または研究中の薬物療法の関連する変更）および活動の制限（中等度以上の運動/安静時）の患者。
- 毎週のコントロールに参加していない患者。
- その他の重篤な有害事象（SAE）・薬物反応（SADR）が疑われる場合。
- アルコール、大麻、オピオイド、または中枢刺激薬の乱用を実際に経験している、または過去に経験した患者。
- -ドロナビノールまたはゴマ油に対する既知のアレルギーのある患者。
- 安全な避妊法を使用していない、妊娠可能で月経中の女性。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
この腕の患者は、ドロナビノール 2.5 mg を 1 日 2 回投与されています。
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錠剤、1 日 2 回、4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
この腕の患者は 2.5 mg のプラセボを 1 日 2 回投与されています
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錠剤、1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の増加
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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摂食障害インベントリ (EDI) スケール
時間枠：4週間
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4週間
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運動神経と内面の落ち着きのなさ（加速度計による推定）
時間枠：4週間
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4週間
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内分泌パラメータ
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andries Alin, physician、Endocrinological Department, Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 033
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