Kannabinoidireseptorin (CB1) agonistihoito vaikeassa kroonisessa anoreksiassa
keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Tine Hylle, Odense University Hospital
Kannabinoidi CB1 -reseptoriagonistihoito vaikeassa kroonisessa anorexia Nervosassa
Pilottitutkimus, joka on suunniteltu paljastamaan Marinolin / dronabinolin, CB 1 -agonistin, vaikutukset.
Ensisijainen päätepiste: Painon nousun ja EDI-pisteiden arvioiminen Marinolia saavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Toissijaiset päätepisteet: Motorinen ja sisäinen levottomuus ja hormonaaliset muutokset hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa pilottitutkimuksen avulla, onko vaikeaa kroonista AN:tä sairastavien potilaiden hoidolla Marinol®:lla (dronabinoli, CB1-agonisti) merkittävää vaikutusta:
- Paino
- Eating Disorder Inventory (EDI) -asteikko
- Moottori ja sisäinen levottomuus (arvioitu kiihtyvyysmittauksella)
- Endokriiniset parametrit (katso jäljempänä, kohta 4.4) Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristiintutkimus. 24 potilasta, joilla on krooninen AN:n mukaanottokriteerit, satunnaistetaan saamaan joko Marinolia® tai lumelääkettä. Neljän viikon kuluttua kahdelle ryhmälle suoritetaan pesujakso, jonka jälkeen he saavat päinvastaista hoito-ohjelmaa vielä neljä viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan AN:n vuoksi.
- Avohoitohoidossa olevat potilaat, joiden ei odoteta joutuvan sairaalaan AN:n aiheuttaman patologian vuoksi tai kotiutettavaksi tutkimusjakson aikana.
- Endokrinologian osastolle M tai psykiatriselle P-osastolle otetut potilaat, joita ei odoteta kotiutuvan tutkimusjakson aikana.
- Ikä yli 18.
- Taudin kesto yli 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat pakkohoidossa tai kärsivät maniasta, skitsofreniasta tai primaarisesta masennuksesta.
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tapahtuma, joka liittyy tai ei liity taustalla olevaan syömishäiriöön ja joka edellyttää pitkittyvää sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus (merkitykselliset muutokset lääkitykseen ennen tutkimusta tai sen aikana) ja rajoittunutta aktiivisuutta (ei mukavaa enemmän kuin kohtalaisessa rasituksessa / levossa).
- Potilaat, jotka eivät käy viikoittaisissa tarkastuksissa.
- Jos epäillään muita vakavia haittavaikutuksia (SAE) / lääkereaktioita (SADR).
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut alkoholin, kannabiksen, opioidien tai keskushermostovaikutteisten huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia dronabinolille tai seesamiöljylle.
- Hedelmälliset, kuukautiset naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
tämän haaran potilaat saavat 2,5 mg dronabinolia kahdesti päivässä
|
tabletteja kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
tämän haaran potilaat saavat 2,5 mg lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa
|
tabletteja kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eating Disorder Inventory (EDI) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Moottori ja sisäinen levottomuus (arvioitu kiihtyvyysmittauksella)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Endokriiniset parametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Anoreksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .