Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agonistou kanabinoidního receptoru (CB1) u těžké chronické mentální anorexie

8. května 2013 aktualizováno: Tine Hylle, Odense University Hospital

Léčba agonisty kanabinoidního CB1 receptoru u těžké chronické mentální anorexie

Pilotní studie navržená k odhalení účinků Marinolu / dronabinolu, agonisty CB 1.

Primární cílový bod: Odhadnout přírůstek hmotnosti a skóre EDI u pacientů užívajících Marinol ve srovnání s placebem

Sekundární cíle: Motorický a vnitřní neklid a hormonální změny v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prostřednictvím pilotní studie odhalit, zda léčba pacientů s těžkou chronickou AN přípravkem Marinol® (dronabinol, agonista CB1) má významný účinek na:

  • Hmotnost
  • Stupnice inventáře poruch příjmu potravy (EDI).
  • Motorický a vnitřní neklid (odhadem akcelerometrie)
  • Endokrinní parametry (viz níže, odstavec 4.4) Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. 24 pacientů s chronickou AN, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude randomizováno buď k podávání přípravku Marinol® nebo placeba. Po čtyřech týdnech projdou obě skupiny vymývacím obdobím a po něm dostanou po další čtyři týdny opačný terapeutický režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v léčbě AN.
  • Pacienti navštěvující ambulantní léčbu, u kterých se neočekává, že budou přijati do nemocnice s patologií související s AN nebo propuštěni během období studie.
  • Pacienti přijatí na Endokrinologickou kliniku M nebo Psychiatrické oddělení P, u kterých se nepředpokládá jejich propuštění během sledovaného období.
  • Věk nad 18 let.
  • Doba trvání onemocnění přes 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v nucené léčbě nebo trpící mánií, schizofrenií nebo primární depresí.
  • Pacienti s jakoukoli lékařskou nebo psychiatrickou příhodou související nebo nesouvisející se základní poruchou příjmu potravy, která vyžaduje prodloužený příjem do nemocnice během studie.
  • Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním (relevantní změny v medikaci před nebo během studie) a omezením aktivity (není pohodlné s více než mírnou námahou / v klidu).
  • Pacienti neúčastnící se týdenních kontrol.
  • Při podezření na jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) / lékové reakce (SADR).
  • Pacienti, kteří skutečně mají nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo centrálně stimulujících drog.
  • Pacienti se známou alergií na dronabinol nebo sezamový olej.
  • Plodné, menstruující ženy nepoužívající bezpečnou antikoncepci.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
pacienti v této větvi dostávají 2,5 mg dronabinolu dvakrát denně
Lék: dronabinol
tablety, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Marinol
Komparátor placeba: B
pacienti v této větvi dostávají 2,5 mg placeba dvakrát denně
Lék: placebo
tablety, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice inventáře poruch příjmu potravy (EDI).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Motorický a vnitřní neklid (odhadem akcelerometrie)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Endokrinní parametry
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit