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Tratamento agonista do receptor canabinóide (CB1) na anorexia nervosa crônica grave

8 de maio de 2013 atualizado por: Tine Hylle, Odense University Hospital

Tratamento agonista do receptor canabinóide CB1 na anorexia nervosa crônica grave

Um estudo piloto desenhado para revelar os efeitos do Marinol/dronabinol, um agonista CB 1.

Ponto final primário: Para estimar o ganho de peso e os escores EDI em pacientes recebendo Marinol em comparação com placebo

Pontos finais secundários: Inquietação motora e interna e alterações hormonais durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são revelar, por meio de um estudo piloto, se o tratamento de pacientes com AN crônica grave com Marinol® (dronabinol, um agonista CB1) tem efeito significativo sobre:

  • Peso
  • Escala de Inventário de Distúrbios Alimentares (EDI)
  • Inquietação motora e interna (estimada por acelerometria)
  • Parâmetros endócrinos (ver abaixo, parágrafo 4.4) Este estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 24 pacientes com AN crônica que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber Marinol® ou placebo. Após quatro semanas os dois grupos passarão por um período de wash-out e após isso receberão o regime terapêutico oposto por mais quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em tratamento para AN.
  • Pacientes em tratamento ambulatorial, dos quais não se espera internação hospitalar com patologia relacionada à AN ou alta durante o período do estudo.
  • Pacientes admitidos no Departamento de Endocrinologia M ou no Departamento Psiquiátrico P que não devem receber alta durante o período do estudo.
  • Idade acima de 18.
  • Duração da doença superior a 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Doentes em tratamento compulsório ou que sofram de mania, esquizofrenia ou depressão primária.
  • Pacientes com qualquer evento médico ou psiquiátrico relacionado ou não ao transtorno alimentar subjacente que requeira internação prolongada no hospital durante o estudo.
  • Pacientes com cardiopatias instáveis ​​(mudanças relevantes na medicação antes ou durante o estudo) e limitação de atividade (não se sentem confortáveis ​​com esforço mais do que moderado/em repouso).
  • Pacientes que não compareceram aos controles semanais.
  • Se houver suspeita de outros eventos adversos graves (SAE) / reações medicamentosas (SADR).
  • Pacientes que realmente têm ou têm histórico de abuso de álcool, maconha, opioides ou drogas estimulantes centrais.
  • Pacientes com alergia conhecida a dronabinol ou óleo de gergelim.
  • Mulheres férteis e menstruadas que não usam métodos contraceptivos seguros.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
os pacientes neste braço estão recebendo 2,5 mg de dronabinol duas vezes ao dia
Medicamento: dronabinol
comprimidos, duas vezes ao dia, por 4 semanas
Outros nomes:
  • Marinol
Comparador de Placebo: B
os pacientes neste braço estão recebendo 2,5 mg de placebo duas vezes ao dia
Medicamento: placebo
comprimidos, duas vezes ao dia, por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Inventário de Distúrbios Alimentares (EDI)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Inquietação motora e interna (estimada por acelerometria)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Parâmetros endócrinos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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