중증 신경성 식욕부진증의 칸나비노이드 수용체(CB1) 작용제 치료
2013년 5월 8일 업데이트: Tine Hylle, Odense University Hospital
심각한 만성 신경성 식욕부진증에서 칸나비노이드 CB1 수용체 작용제 치료
CB1 효능제인 마리놀/드로나비놀의 효과를 밝히기 위해 고안된 파일럿 연구.
1차 종료점: 위약과 비교하여 마리놀을 투여받은 환자의 체중 증가 및 EDI 점수 추정
2차 종료점: 치료 중 운동 및 내부 안절부절 및 호르몬 변화.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 파일럿 시험을 통해 심각한 만성 AN 환자를 Marinol®(dronabinol, CB1 효능제)로 치료하는 것이 다음에 대해 유의미한 영향을 미치는지 밝히는 것입니다.
- 무게
- 섭식 장애 목록(EDI) 척도
- 모터 및 내부 안절부절(가속도 측정으로 추정)
- 내분비 매개변수(아래 단락 4.4 참조) 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 만성 AN 환자 24명을 무작위로 배정하여 Marinol® 또는 위약을 투여합니다. 4주 후 두 그룹은 워시아웃 기간을 거치고 그 후 또 다른 4주 동안 반대 치료 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AN 치료를 받고 있는 환자.
- AN 관련 병리로 병원에 입원하거나 연구 기간 동안 퇴원할 것으로 예상되지 않는 외래 치료를 받는 환자.
- 연구 기간 동안 퇴원할 것으로 예상되지 않는 내분비학과 M 또는 정신과 P과에 입원한 환자.
- 18세 이상.
- 5년 이상의 질병 기간.
제외 기준:
- 강제 치료를 받고 있거나 조증, 정신 분열증 또는 원발성 우울증을 앓고 있는 환자.
- 연구 기간 동안 병원에 장기간 입원해야 하는 근본적인 섭식 장애와 관련되거나 관련되지 않은 의학적 또는 정신적 사건이 있는 환자.
- 불안정한 심장 질환(연구 전 또는 연구 중 약물 관련 변화) 및 활동 제한(보통 이상의 운동/휴식에 불편함)이 있는 환자.
- 주간 통제에 참석하지 않는 환자.
- 기타 심각한 부작용(SAE)/약물 반응(SADR)이 의심되는 경우.
- 실제로 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 중추 자극 약물 남용의 병력이 있거나 이력이 있는 환자.
- 드로나비놀 또는 참기름에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 생리 중인 여성.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
이 팔의 환자들은 하루에 두 번 2.5 mg dronabinol을 받고 있습니다.
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정제, 1일 2회, 4주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
이 팔의 환자들은 하루에 두 번 2.5mg 위약을 받고 있습니다.
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정제, 1일 2회, 4주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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살찌 다
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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섭식 장애 목록(EDI) 척도
기간: 4 주
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4 주
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모터 및 내부 안절부절(가속도 측정으로 추정)
기간: 4 주
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4 주
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내분비 매개변수
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 033
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