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Trattamento agonista del recettore dei cannabinoidi (CB1) nell'anoressia nervosa cronica grave

8 maggio 2013 aggiornato da: Tine Hylle, Odense University Hospital

Trattamento agonista del recettore dei cannabinoidi CB1 nell'anoressia nervosa cronica grave

Uno studio pilota progettato per rivelare gli effetti di Marinol/dronabinol, un agonista CB 1.

Endpoint primario: stimare l'aumento di peso e i punteggi EDI nei pazienti trattati con Marinol rispetto al placebo

Endpoint secondari: irrequietezza motoria e interiore e cambiamenti ormonali durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono rivelare attraverso uno studio pilota se il trattamento di pazienti con AN cronica grave con Marinol® (dronabinol, un agonista CB1) ha un effetto significativo su:

  • Peso
  • Scala dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI).
  • Irrequietezza motoria e interiore (stimata mediante accelerometria)
  • Parametri endocrini (vedere sotto, paragrafo 4.4) Questo studio è uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 24 pazienti con AN cronica che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere Marinol® o placebo. Dopo quattro settimane i due gruppi subiranno un periodo di wash-out e successivamente riceveranno il regime terapeutico opposto per altre quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per AN.
  • Pazienti in trattamento ambulatoriale, per i quali non è previsto il ricovero in ospedale con patologia correlata all'AN o la dimissione durante il periodo di studio.
  • Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Endocrinologia M o il Dipartimento di Psichiatria P che non dovrebbero essere dimessi durante il periodo di studio.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Durata della malattia oltre 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento obbligatorio o affetti da mania, schizofrenia o depressione primaria.
  • Pazienti con qualsiasi evento medico o psichiatrico correlato o non correlato al disturbo alimentare sottostante che richiede un ricovero prolungato in ospedale durante lo studio.
  • Pazienti con cardiopatia instabile (cambiamenti rilevanti nel trattamento prima o durante lo studio) e limitazione dell'attività (non a proprio agio con uno sforzo più che moderato / a riposo).
  • Pazienti non presenti ai controlli settimanali.
  • Se si sospettano altri eventi avversi gravi (SAE)/reazioni al farmaco (SADR).
  • Pazienti che hanno effettivamente o hanno una storia di abuso di alcol, cannabis, oppioidi o droghe stimolanti centrali.
  • Pazienti con allergia nota al dronabinol o all'olio di sesamo.
  • Donne fertili e mestruate che non usano metodi contraccettivi sicuri.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
i pazienti in questo braccio ricevono 2,5 mg di dronabinol due volte al giorno
Droga: dronabinol
compresse, due volte al giorno, per 4 settimane
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore placebo: B
i pazienti in questo braccio stanno ricevendo 2,5 mg di placebo due volte al giorno
Droga: placebo
compresse, due volte al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Irrequietezza motoria e interiore (stimata mediante accelerometria)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Parametri endocrini
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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