Cannabinoidreceptor (CB1) agonistbehandling ved svær kronisk anorexia nervosa
8. maj 2013 opdateret af: Tine Hylle, Odense University Hospital
Cannabinoid CB1-receptoragonistbehandling ved svær kronisk anorexia nervosa
En pilotundersøgelse designet til at afsløre virkningerne af Marinol / dronabinol, en CB 1-agonist.
Primært slutpunkt: At estimere vægtøgning og EDI-score hos patienter, der får Marinol sammenlignet med placebo
Sekundære endepunkter: Motorisk og indre uro og hormonelle forandringer under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er gennem et pilotforsøg at afsløre, om behandling af patienter med svær kronisk AN med Marinol® (dronabinol, en CB1-agonist) har signifikant effekt på:
- Vægt
- Eating Disorder Inventory (EDI) skala
- Motorisk og indre rastløshed (estimeret ved accelerometri)
- Endokrine parametre (se nedenfor, afsnit 4.4) Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret krydsningsstudie. 24 patienter med kronisk AN, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret enten til at modtage Marinol® eller placebo. Efter fire uger vil de to grupper gennemgå en udvaskningsperiode og derefter modtage det modsatte terapeutiske regime i yderligere fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under behandling for AN.
- Patienter i ambulant behandling, som ikke forventes indlagt på hospitalet med AN-relateret patologi eller udskrevet i studieperioden.
- Patienter indlagt på Endokrinologisk Afdeling M eller Psykiatrisk Afdeling P, som ikke forventes at blive udskrevet i undersøgelsesperioden.
- Alder over 18.
- Sygdommens varighed over 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under tvangsbehandling eller lider af mani, skizofreni eller primær depression.
- Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk hændelse relateret eller ikke relateret til den underliggende spiseforstyrrelse, som kræver længere tids indlæggelse på hospitalet under undersøgelsen.
- Patienter med ustabil hjertesygdom (relevante ændringer i medicin forud for eller under undersøgelsen) og aktivitetsbegrænsning (ikke komfortable med mere end moderat anstrengelse/i hvile).
- Patienter, der ikke deltager i de ugentlige kontroller.
- Hvis der er mistanke om andre alvorlige bivirkninger (SAE)/lægemiddelreaktioner (SADR).
- Patienter, der faktisk har eller har en historie med alkohol, cannabis, opioider eller centralstimulerende stoffer.
- Patienter med kendt allergi over for dronabinol eller sesamolie.
- Fertile, menstruerende kvinder, der ikke bruger sikker prævention.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
patienterne i denne arm får 2,5 mg dronabinol to gange dagligt
|
tabletter to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
patienterne i denne arm får 2,5 mg placebo to gange dagligt
|
tabletter to gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eating Disorder Inventory (EDI) skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Motorisk og indre rastløshed (estimeret ved accelerometri)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Endokrine parametre
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (Skøn)
26. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Anoreksi
- Anoreksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .