Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie agonistą receptora kannabinoidowego (CB1) w ciężkiej przewlekłej jadłowstręcie psychicznym

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Tine Hylle, Odense University Hospital

Leczenie agonistą receptora kannabinoidowego CB1 w ciężkiej przewlekłej jadłowstręcie psychicznym

Badanie pilotażowe mające na celu ujawnienie działania Marinolu / dronabinolu, agonisty CB 1.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: oszacowanie przyrostu masy ciała i wyników EDI u pacjentów otrzymujących Marinol w porównaniu z placebo

Drugorzędowe punkty końcowe: Niepokój ruchowy i wewnętrzny oraz zmiany hormonalne w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie poprzez badanie pilotażowe, czy leczenie pacjentów z ciężką przewlekłą AN za pomocą Marinolu® (dronabinol, agonista CB1) ma znaczący wpływ na:

  • Waga
  • Skala Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI).
  • Niepokój ruchowy i wewnętrzny (oszacowany za pomocą akcelerometrii)
  • Parametry endokrynologiczne (patrz poniżej, paragraf 4.4) To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. 24 pacjentów z przewlekłą AN spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Marinol® lub placebo. Po czterech tygodniach obie grupy przejdą okres wypłukiwania, a następnie otrzymają odwrotny reżim terapeutyczny przez kolejne cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia AN.
  • Pacjenci objęci leczeniem ambulatoryjnym, od których nie oczekuje się przyjęcia do szpitala z patologią związaną z AN lub wypisów w okresie badania.
  • Pacjenci przyjęci na Oddział Endokrynologii M lub Oddział Psychiatryczny P, którzy nie mają być wypisani w okresie objętym badaniem.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Czas trwania choroby ponad 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani przymusowemu leczeniu lub cierpiący na manię, schizofrenię lub pierwotną depresję.
  • Pacjenci z jakimkolwiek zdarzeniem medycznym lub psychiatrycznym związanym lub niezwiązanym z podstawowym zaburzeniem odżywiania, wymagającym przedłużonej hospitalizacji w trakcie badania.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą serca (istotne zmiany leków przed badaniem lub w jego trakcie) i ograniczeniem aktywności (niewygodni przy większym niż umiarkowanym wysiłku / w spoczynku).
  • Pacjenci nieuczestniczący w cotygodniowych kontrolach.
  • Jeśli podejrzewa się inne ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) / reakcje na lek (SADR).
  • Pacjenci faktycznie mający lub mający historię nadużywania alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na dronabinol lub olej sezamowy.
  • Płodne, miesiączkujące kobiety niestosujące bezpiecznej antykoncepcji.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
pacjenci w tej grupie otrzymują 2,5 mg dronabinolu dwa razy dziennie
Lek: dronabinol
tabletki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Marinol
Komparator placebo: B
pacjenci w tej grupie otrzymują 2,5 mg placebo dwa razy na dobę
Lek: placebo
tabletki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Niepokój ruchowy i wewnętrzny (oszacowany za pomocą akcelerometrii)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Parametry endokrynologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj