Behandlung mit Cannabinoid-Rezeptor (CB1)-Agonisten bei schwerer chronischer Anorexia Nervosa
8. Mai 2013 aktualisiert von: Tine Hylle, Odense University Hospital
Cannabinoid-CB1-Rezeptor-Agonisten-Behandlung bei schwerer chronischer Anorexia Nervosa
Eine Pilotstudie zur Aufdeckung der Wirkungen von Marinol / Dronabinol, einem CB 1-Agonisten.
Primärer Endpunkt: Schätzung der Gewichtszunahme und der EDI-Scores bei Patienten, die Marinol im Vergleich zu Placebo erhielten
Sekundäre Endpunkte: Motorische und innere Unruhe und hormonelle Veränderungen während der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, durch eine Pilotstudie aufzuzeigen, ob die Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer AN mit Marinol® (Dronabinol, ein CB1-Agonist) eine signifikante Wirkung hat auf:
- Gewicht
- Eating Disorder Inventory (EDI)-Skala
- Motorische und innere Unruhe (geschätzt durch Akzelerometrie)
- Endokrine Parameter (siehe unten, Abschnitt 4.4) Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. 24 Patienten mit chronischer AN, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Marinol® oder Placebo erhalten. Nach vier Wochen durchlaufen die beiden Gruppen eine Auswaschphase und erhalten danach für weitere vier Wochen das entgegengesetzte Therapieregime.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in Behandlung für AN.
- Patienten in ambulanter Behandlung, bei denen während des Studienzeitraums keine stationäre Aufnahme mit AN-bedingter Pathologie oder Entlassung erwartet wird.
- Patienten, die in der Abteilung für Endokrinologie M oder der Psychiatrischen Abteilung P aufgenommen wurden und die während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht entlassen werden.
- Alter über 18.
- Dauer der Krankheit über 5 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter Zwangsbehandlung stehen oder an Manie, Schizophrenie oder primärer Depression leiden.
- Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Ereignis, das mit der zugrunde liegenden Essstörung zusammenhängt oder nicht, das eine längere Krankenhauseinweisung während der Studie erfordert.
- Patienten mit instabiler Herzerkrankung (relevante Änderungen der Medikation vor oder während der Studie) und Aktivitätseinschränkung (unwohl bei mehr als mäßiger Anstrengung / in Ruhe).
- Patienten, die nicht an den wöchentlichen Kontrollen teilnehmen.
- Wenn andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) / Arzneimittelreaktionen (SADR) vermutet werden.
- Patienten, die tatsächlich Alkohol, Cannabis, Opioide oder zentral stimulierende Drogen missbraucht haben oder hatten.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Dronabinol oder Sesamöl.
- Fruchtbare, menstruierende Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
Die Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich 2,5 mg Dronabinol
|
Tabletten, zweimal täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: B
Die Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich 2,5 mg Placebo
|
Tabletten, zweimal täglich, für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eating Disorder Inventory (EDI)-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Motorische und innere Unruhe (geschätzt durch Akzelerometrie)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Endokrine Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Anorexie
- Magersucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 033
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