Tratamiento con agonistas del receptor cannabinoide (CB1) en la anorexia nerviosa crónica grave
8 de mayo de 2013 actualizado por: Tine Hylle, Odense University Hospital
Tratamiento con agonistas del receptor cannabinoide CB1 en la anorexia nerviosa crónica grave
Un estudio piloto diseñado para revelar los efectos de Marinol/dronabinol, un agonista de CB 1.
Punto final primario: estimar el aumento de peso y las puntuaciones EDI en pacientes que reciben Marinol en comparación con placebo
Puntos finales secundarios: Inquietud motora e interna y cambios hormonales durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son revelar mediante un ensayo piloto si el tratamiento de pacientes con AN crónica grave con Marinol® (dronabinol, un agonista CB1) tiene un efecto significativo sobre:
- Peso
- Escala del Inventario de Trastornos Alimentarios (EDI)
- Inquietud motora e interior (estimada por acelerometría)
- Parámetros endocrinos (ver más abajo, párrafo 4.4) Este estudio es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 24 pacientes con AN crónica que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir Marinol® o placebo. Después de cuatro semanas, los dos grupos se someterán a un período de lavado y luego recibirán el régimen terapéutico opuesto durante otras cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento por AN.
- Pacientes que acudan a tratamiento ambulatorio, que no se prevea ingreso hospitalario con patología relacionada con la AN ni alta hospitalaria durante el periodo de estudio.
- Pacientes ingresados en el Departamento de Endocrinología M o Departamento de Psiquiatría P que no se espera que sean dados de alta durante el período de estudio.
- Mayor de 18 años.
- Duración de la enfermedad más de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tratamiento obligatorio o padecimiento de manía, esquizofrenia o depresión primaria.
- Pacientes con cualquier evento médico o psiquiátrico relacionado o no con el trastorno alimentario subyacente que requiera hospitalización prolongada durante el estudio.
- Pacientes con cardiopatía inestable (cambios relevantes en la medicación antes o durante el estudio) y limitación de la actividad (no se sienten cómodos con un esfuerzo más que moderado/en reposo).
- Pacientes que no asisten a los controles semanales.
- Si se sospechan otros eventos adversos graves (SAE) / reacciones a medicamentos (SADR).
- Pacientes que realmente tienen o tienen antecedentes de abuso de alcohol, cannabis, opioides o drogas estimulantes centrales.
- Pacientes con alergia conocida al dronabinol o al aceite de sésamo.
- Mujeres fértiles que menstrúan y que no usan métodos anticonceptivos seguros.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
los pacientes de este brazo reciben 2,5 mg de dronabinol dos veces al día
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comprimidos, dos veces al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
los pacientes de este brazo reciben 2,5 mg de placebo dos veces al día
|
comprimidos, dos veces al día, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala del Inventario de Trastornos Alimentarios (EDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Inquietud motora e interior (estimada por acelerometría)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Parámetros endocrinos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andries Alin, physician, Endocrinological Department, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .