AN0128 歯磨き粉の抗歯垢効果を調査する研究
2019年6月3日 更新者：Pfizer
MGMPI 法によるアナコール材料を含む試作歯磨き粉の抗歯垢効果を調査する臨床研究研究
この研究の目的は、Anacor プロトタイプ歯磨剤の 1 回使用後の抗歯垢効果を市販の対照製品と比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
トリクロサンが抗炎症剤および抗菌剤として広く使用され、成功していることは十分に文書化されています。
標準的な歯磨剤は、強力な抗歯垢および抗炎症効果を実証しており、複数の利点をもたらします。
同じ二重作用を持ち、同等またはそれ以上のレベルの有効性を持つ追加の薬剤を特定することには明確な価値があります。
この研究では、プロトタイプの歯磨剤を 1 回使用した後の抗歯垢効果を調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上65歳以下である必要があります
- 少なくとも 16 本のクラウンのない自然な歯 (第 3 大臼歯を除く) が存在する
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある
- 全般的に健康状態が良好であること
- 初回診察後24時間は口腔衛生を中止しなければなりません
- 研究を監視している歯科/医療専門家によって決定された、試験製品の成分に関連する、パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギーの既知の病歴はない。
除外基準:
- 歯科受診/処置の前に事前投薬が必要な病状
- 進行した歯周病
- 5つ以上の虫歯で未治療の歯の部位
- 口腔組織の軟組織または硬組織の疾患
- 歯科矯正器具
- 唾液機能の異常
- 唾液の流れに影響を与える可能性のある薬剤の使用
- この研究の1か月前または研究中の抗生物質の使用
- 鎮痛剤以外の市販薬の使用（例：鎮痛剤） アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ナプロキセン）、治験医療スタッフの承認がない限り
- 妊娠中または授乳中の方
- この研究の前の月に別の臨床研究に参加した
- 一般的な歯磨剤の成分に対するアレルギー
- 免疫力が低下している人（HIV、AIDS、免疫抑制剤療法）
- 抗炎症剤に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
通常の歯磨き粉
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通常の歯磨き粉
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロール
スタンダードな抗歯垢・抗菌歯磨き粉。
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標準的な抗歯垢および抗菌歯磨き粉
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アクティブコンパレータ：プロトタイプ
AN0128 歯磨き粉
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AN0128 歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後 24 時間での歯肉縁プラーク指数の減少 (ブラッシングなし)
時間枠：ベースライン (時間ゼロ)、24 時間の時点
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ベースライン (時間ゼロ)、24 時間の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。