En undersøgelse for at undersøge anti-plakeffekten af AN0128 tandpasta
3. juni 2019 opdateret af: Pfizer
Klinisk forskningsundersøgelse for at undersøge anti-plak-effekten af en prototype-tandpasta, der indeholder et Anacor-materiale via MGMPI-metoden
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anti-plaque-effektiviteten af Anacor-prototype-tandmidlet sammenlignet med kommercielle kontrolprodukter efter en enkelt brug af tandmidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den udbredte vellykkede brug af triclosan som et antiinflammatorisk og antibakterielt middel er veldokumenteret.
Standardtandplejen har vist en robust anti-plak og anti-inflammatorisk effekt, der giver flere fordele.
Der er en klar værdi i at identificere yderligere midler med samme dobbeltvirkning med et sammenligneligt eller øget effektivitetsniveau.
Denne undersøgelse undersøgte anti-plaque-effektiviteten efter en enkelt brug af prototypen tandplejemiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 65 år inklusive
- Hav minimum 16 naturlige ukronede tænder (ekskl. 3. kindtænder) til stede
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Være ved et godt generelt helbred
- Skal afbryde mundhygiejnen i 24 timer efter den første aftale
- Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
- Avanceret paradentose
- 5 eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder
- Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
- Ortodontiske apparater
- Unormal spytfunktion
- Brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen
- Brug af antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse
- Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika (dvs. aspirin, ibuprofen, acetaminophen, naproxen), medmindre det er godkendt af undersøgelsens medicinske personale
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i et andet klinisk studie i måneden forud for denne undersøgelse
- Allergisk over for almindelige tandplejeingredienser
- Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
- Anamnese med allergisk reaktion på antiinflammatoriske midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol
Almindelig tandpasta
|
Almindelig tandpasta
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Standard anti-plak og anti-bakteriel tandpasta.
|
Standard anti-plak og anti-bakteriel tandpasta
|
|
Aktiv komparator: Prototype
AN0128 Tandpasta
|
AN0128 Tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i tandkødsmargin plaque-indekset i en 24-timers efterbehandling (ingen børstning)
Tidsramme: Baseline (tid nul), 24 timers tidspunkt
|
Baseline (tid nul), 24 timers tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN0128 Periodontal Plaque
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .