Une étude pour étudier l'effet anti-plaque du dentifrice AN0128
3 juin 2019 mis à jour par: Pfizer
Étude de recherche clinique pour étudier l'effet anti-plaque d'un dentifrice prototype contenant un matériau Anacor via la méthode MGMPI
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité anti-plaque du prototype de dentifrice Anacor par rapport aux produits témoins commerciaux après une seule utilisation du dentifrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation réussie et généralisée du triclosan comme agent anti-inflammatoire et antibactérien est bien documentée.
Le dentifrice standard a démontré un effet anti-plaque et anti-inflammatoire robuste offrant de multiples avantages.
Il est clairement utile d'identifier des agents supplémentaires ayant la même double action avec un niveau d'efficacité comparable ou amélioré.
Cette étude a examiné l'efficacité anti-plaque suite à une seule utilisation du prototype de dentifrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 65 ans inclus
- Avoir un minimum de 16 dents naturelles sans couronne (à l'exclusion des 3èmes molaires) présentes
- Doit donner son consentement éclairé par écrit
- Être en bonne santé générale
- Doit interrompre l'hygiène buccale pendant 24 heures après le rendez-vous initial
- Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude
Critère d'exclusion:
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Maladie parodontale avancée
- 5 sites dentaires cariés ou plus non traités
- Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
- Appareils orthodontiques
- Fonction salivaire anormale
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le flux salivaire
- Utilisation d'antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude
- Utilisation de tout médicament en vente libre autre que les analgésiques (c.-à-d. aspirine, ibuprofène, acétaminophène, naproxène), sauf approbation par le personnel médical de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant cette étude
- Allergique aux ingrédients courants des dentifrices
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
- Antécédents de réaction allergique à tout agent anti-inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Dentifrice régulier
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Dentifrice régulier
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Comparateur actif: Contrôle positif
Dentifrice standard anti-plaque et antibactérien.
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Dentifrice standard anti-plaque et antibactérien
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Comparateur actif: Prototype
AN0128 Dentifrice
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AN0128 Dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'indice de plaque de la marge gingivale dans un post-traitement de 24 heures (pas de brossage)
Délai: Ligne de base (heure zéro), point de temps de 24 heures
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Ligne de base (heure zéro), point de temps de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN0128 Periodontal Plaque
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