Un estudio para investigar el efecto antiplaca de la pasta dental AN0128
3 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer
Estudio de investigación clínica para investigar el efecto antiplaca de un prototipo de pasta de dientes que contiene un material Anacor a través del método MGMPI
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia antiplaca del dentífrico prototipo Anacor en comparación con los productos de control comerciales después de un solo uso del dentífrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso exitoso y generalizado del triclosán como agente antiinflamatorio y antibacteriano está bien documentado.
El dentífrico estándar ha demostrado un fuerte efecto antiplaca y antiinflamatorio que brinda múltiples beneficios.
Hay un valor claro para identificar agentes adicionales con la misma acción dual con un nivel de eficacia comparable o mejorado.
Este estudio examinó la eficacia antiplaca después de un solo uso del dentífrico prototipo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años inclusive
- Tener un mínimo de 16 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares) presentes
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Estar en buen estado de salud general
- Debe suspender la higiene bucal durante 24 horas después de la cita inicial
- Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/dentista que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedad periodontal avanzada
- 5 o más sitios dentales cariados, no tratados
- Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
- Aparatos de ortodoncia
- Función salival anormal
- Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo salival.
- Uso de antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
- Uso de cualquier medicamento de venta libre que no sean analgésicos (es decir, aspirina, ibuprofeno, paracetamol, naproxeno), a menos que lo apruebe el personal médico del estudio
- embarazada o amamantando
- Participación en otro estudio clínico en el mes anterior a este estudio
- Alérgico a los ingredientes comunes de los dentífricos
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
- Antecedentes de reacción alérgica a cualquier agente antiinflamatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control negativo
Pasta de dientes regular
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Pasta de dientes regular
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Comparador activo: Control positivo
Dentífrico estándar antiplaca y antibacteriano.
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Pasta de dientes antiplaca y antibacteriana estándar
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Comparador activo: Prototipo
AN0128 Pasta de dientes
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AN0128 Pasta de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del índice de placa del margen gingival en un postratamiento de 24 horas (sin cepillado)
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo cero), punto de tiempo de 24 horas
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Línea de base (tiempo cero), punto de tiempo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN0128 Periodontal Plaque
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