Studie ke zkoumání účinku zubní pasty AN0128 proti plaku
3. června 2019 aktualizováno: Pfizer
Klinická výzkumná studie zkoumající účinek prototypové zubní pasty obsahující materiál Anacor pomocí metody MGMPI proti plaku
Cílem této studie bylo vyhodnotit antiplakovou účinnost prototypového zubního přípravku Anacor ve srovnání s komerčními kontrolními produkty po jediném použití zubního přípravku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Široké úspěšné použití triclosanu jako protizánětlivého a antibakteriálního činidla je dobře zdokumentováno.
Standardní zubní prostředek prokázal silný protiplakový a protizánětlivý účinek poskytující četné výhody.
Existuje jasná hodnota pro identifikaci dalších látek se stejným dvojím účinkem se srovnatelnou nebo zvýšenou úrovní účinnosti.
Tato studie zkoumala účinnost proti plaku po jediném použití prototypu zubní pasty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku od 18 do 65 let včetně
- Mít minimálně 16 přirozených nekorunovaných zubů (kromě 3. molárů).
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Buďte v dobrém celkovém zdraví
- Je nutné přerušit ústní hygienu na 24 hodin po prvním objednání
- Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Pokročilé onemocnění parodontu
- 5 nebo více zkažených, neošetřených zubních míst
- Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
- Ortodontické aparáty
- Abnormální funkce slin
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
- Použití antibiotik jeden (1) měsíc před nebo během této studie
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika (tj. aspirin, ibuprofen, acetaminofen, naproxen), pokud to neschválí zdravotnický personál studie
- Těhotné nebo kojící
- Účast na jiné klinické studii v měsíci předcházejícím této studii
- Alergický na běžné složky zubních past
- Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
- Anamnéza alergické reakce na jakékoli protizánětlivé látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Běžná zubní pasta
|
Běžná zubní pasta
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Standardní zubní pasta proti zubnímu plaku a bakteriím.
|
Standardní zubní pasta proti zubnímu plaku a bakteriím
|
|
Aktivní komparátor: Prototyp
AN0128 Zubní pasta
|
AN0128 Zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení indexu plaku na okraji dásně během 24 hodin po ošetření (bez čištění zubů)
Časové okno: Základní linie (čas nula), časový bod 24 hodin
|
Základní linie (čas nula), časový bod 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN0128 Periodontal Plaque
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .