Uno studio per indagare sull'effetto antiplacca del dentifricio AN0128
3 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer
Studio di ricerca clinica per studiare l'effetto antiplacca di un dentifricio prototipo contenente un materiale Anacor tramite il metodo MGMPI
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia antiplacca del dentrifice prototipo Anacor rispetto ai prodotti di controllo commerciali dopo un singolo utilizzo del dentrifice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso diffuso e di successo del triclosan come agente antinfiammatorio e antibatterico è ben documentato.
Il dentrifice standard ha dimostrato un robusto effetto antiplacca e antinfiammatorio fornendo molteplici vantaggi.
Esiste un chiaro valore nell'identificare altri agenti con la stessa duplice azione con un livello di efficacia comparabile o migliorato.
Questo studio ha esaminato l'efficacia antiplacca dopo un singolo utilizzo del dentifricio prototipo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
- Concordia Research Laboratories
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- Avere un minimo di 16 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
- Deve dare il consenso informato scritto
- Essere in buona salute generale
- Deve interrompere l'igiene orale per 24 ore dopo l'appuntamento iniziale
- Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Malattia parodontale avanzata
- 5 o più siti dentali cariati e non trattati
- Malattie dei tessuti orali molli o duri
- Apparecchi ortodontici
- Funzione salivare anomala
- Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
- Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
- L'uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici (ad es. aspirina, ibuprofene, paracetamolo, naprossene), salvo approvazione da parte del personale medico dello studio
- Incinta o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente questo studio
- Allergico ai comuni ingredienti del dentifricio
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
- Storia di reazione allergica a qualsiasi agente antinfiammatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo negativo
Dentifricio regolare
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Dentifricio regolare
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Comparatore attivo: Controllo positivo
Dentifricio standard antiplacca e antibatterico.
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Dentifricio standard antiplacca e antibatterico
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Comparatore attivo: Prototipo
AN0128 Dentifricio
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AN0128 Dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'indice di placca del margine gengivale in un post-trattamento di 24 ore (senza spazzolamento)
Lasso di tempo: Linea di base (tempo zero), punto temporale di 24 ore
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Linea di base (tempo zero), punto temporale di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN0128 Periodontal Plaque
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