Eine Studie zur Untersuchung der Anti-Plaque-Wirkung der Zahnpasta AN0128
3. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer
Klinische Forschungsstudie zur Untersuchung der Anti-Plaque-Wirkung eines Zahnpasta-Prototyps, der ein Anacor-Material enthält, mithilfe der MGMPI-Methode
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Anti-Plaque-Wirksamkeit des Anacor-Prototyps des Zahnputzmittels im Vergleich zu kommerziellen Kontrollprodukten nach einmaliger Verwendung des Zahnputzmittels zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der weitverbreitete und erfolgreiche Einsatz von Triclosan als entzündungshemmendes und antibakterielles Mittel ist gut dokumentiert.
Das Standardzahnputzmittel hat eine starke Anti-Plaque- und entzündungshemmende Wirkung gezeigt und bietet zahlreiche Vorteile.
Es besteht ein klarer Nutzen darin, weitere Wirkstoffe mit derselben doppelten Wirkung und einem vergleichbaren oder verbesserten Wirksamkeitsgrad zu identifizieren.
Diese Studie untersuchte die Anti-Plaque-Wirksamkeit nach einmaliger Anwendung des Prototyp-Zahnputzmittels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Es müssen mindestens 16 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen 3. Molaren) vorhanden sein
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Die Mundhygiene muss 24 Stunden nach dem ersten Termin unterbrochen werden
- Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
- Fortgeschrittene Parodontitis
- 5 oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen
- Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
- Kieferorthopädische Geräte
- Abnormale Speichelfunktion
- Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können
- Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
- Verwendung anderer rezeptfreier Medikamente als Analgetika (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol, Naproxen), sofern nicht vom medizinischen Personal der Studie genehmigt
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor dieser Studie
- Allergisch gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf entzündungshemmende Mittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Normale Zahnpasta
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Normale Zahnpasta
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Standard-Zahnpasta gegen Zahnbelag und Bakterien.
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Standard-Zahnpasta gegen Zahnbelag und Bakterien
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Aktiver Komparator: Prototyp
AN0128 Zahnpasta
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AN0128 Zahnpasta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des Plaque-Index am Zahnfleischrand innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung (kein Zähneputzen)
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt Null), 24-Stunden-Zeitpunkt
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Basislinie (Zeitpunkt Null), 24-Stunden-Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN0128 Periodontal Plaque
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