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Um estudo para investigar o efeito antiplaca do creme dental AN0128

3 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

Estudo de pesquisa clínica para investigar o efeito antiplaca de um protótipo de creme dental contendo um material Anacor por meio do método MGMPI

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia anti-placa do protótipo dentrífico Anacor em comparação com produtos de controle comerciais após um único uso do dentrífico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso generalizado e bem-sucedido do triclosan como agente anti-inflamatório e antibacteriano está bem documentado. O dentrício padrão demonstrou um forte efeito anti-placa e anti-inflamatório, proporcionando múltiplos benefícios. Existe um valor claro para identificar agentes adicionais com a mesma ação dupla com um nível de eficácia comparável ou aprimorado. Este estudo examinou a eficácia antiplaca após um único uso do protótipo de dentifrício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Concordia Research Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 65 anos, inclusive
  • Ter no mínimo 16 dentes naturais sem coroa (excluindo os 3º molares) presentes
  • Deve dar consentimento informado por escrito
  • Estar em boa saúde geral
  • Deve interromper a higiene oral por 24 horas após a consulta inicial
  • Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de consumo/cuidados pessoais ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dental que monitora o estudo

Critério de exclusão:

  • Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
  • Doença periodontal avançada
  • 5 ou mais locais dentários cariados e não tratados
  • Doenças dos tecidos orais moles ou duros
  • aparelhos ortodônticos
  • Função salivar anormal
  • Uso de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar
  • Uso de antibióticos um (1) mês antes ou durante este estudo
  • Uso de qualquer medicamento de venda livre, exceto analgésicos (ou seja, aspirina, ibuprofeno, paracetamol, naproxeno), a menos que aprovado pela equipe médica do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Participação em outro estudo clínico no mês anterior a este estudo
  • Alérgico a ingredientes comuns de dentifrícios
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
  • História de reação alérgica a qualquer agente anti-inflamatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle negativo
Pasta de dente normal
Outro: Controle Negativo (Pasta de Dente Regular)
Pasta de dente normal
Comparador Ativo: Controle Positivo
Creme dental antiplaca e antibacteriano padrão.
Outro: Controle Positivo (pasta de dente antiplaca/antibacteriana)
Creme dental antiplaca e antibacteriano padrão
Comparador Ativo: Protótipo
AN0128 Pasta de Dente
Medicamento: Protótipo (AN0128 creme dental)
AN0128 Pasta de Dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do índice de placa da margem gengival em 24 horas pós-tratamento (sem escovação)
Prazo: Linha de base (tempo zero), ponto de tempo de 24 horas
Linha de base (tempo zero), ponto de tempo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN0128 Periodontal Plaque

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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