Badanie mające na celu zbadanie działania pasty do zębów AN0128 przeciw osadzaniu się płytki nazębnej
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie działania przeciw osadzaniu się płytki nazębnej prototypowej pasty do zębów zawierającej materiał Anacor za pomocą metody MGMPI
Celem tego badania była ocena skuteczności przeciw płytce nazębnej prototypu pasty do zębów Anacor w porównaniu z komercyjnymi produktami kontrolnymi po jednorazowym użyciu pasty do zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szerokie i skuteczne stosowanie triklosanu jako środka przeciwzapalnego i przeciwbakteryjnego jest dobrze udokumentowane.
Standardowy środek do czyszczenia zębów wykazał silne działanie przeciw płytce nazębnej i przeciwzapalne, zapewniając wiele korzyści.
Istnieje wyraźna wartość identyfikowania dodatkowych środków o takim samym podwójnym działaniu i porównywalnym lub zwiększonym poziomie skuteczności.
W badaniu tym zbadano skuteczność przeciwdziałania osadzaniu się płytki nazębnej po jednorazowym użyciu prototypowego środka do czyszczenia zębów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
- Concordia Research Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Mieć co najmniej 16 naturalnych, niekoronowanych zębów (z wyłączeniem 3. zębów trzonowych).
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Musi przerwać higienę jamy ustnej na 24 godziny po pierwszej wizycie
- Brak znanej historii alergii na środki higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami dentysty/lekarza monitorującego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Zaawansowana choroba przyzębia
- 5 lub więcej zepsutych, nieleczonych miejsc dentystycznych
- Choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Aparaty ortodontyczne
- Nieprawidłowa funkcja śliny
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
- Stosowanie antybiotyków jeden (1) miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty innych niż środki przeciwbólowe (tj. aspiryna, ibuprofen, paracetamol, naproksen), chyba że został zatwierdzony przez personel medyczny badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym to badanie
- Uczulenie na popularne składniki środków do czyszczenia zębów
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
- Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek środki przeciwzapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Zwykła pasta do zębów
|
Zwykła pasta do zębów
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Standardowa pasta do zębów przeciw płytce nazębnej i antybakteryjnej.
|
Standardowa pasta do zębów przeciw płytce nazębnej i antybakteryjnej
|
|
Aktywny komparator: Prototyp
AN0128 Pasta do zębów
|
AN0128 Pasta do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej na brzegu dziąseł w 24-godzinnym okresie po leczeniu (bez szczotkowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zero), 24-godzinny punkt czasowy
|
Linia bazowa (czas zero), 24-godzinny punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN0128 Periodontal Plaque
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .