パーキンソン病患者の歩行のすくみを軽減するための、電気刺激を使用した感覚または運動刺激の使用
2018年5月4日 更新者：Washington University School of Medicine
パーキンソン病患者の中には、歩行中に「すくみ」を経験し、足を動かすことができなくなる人もいます。
一度立ち止まると動き始めるのが困難になることがよくあります。
凍結するとバランスを崩して転倒することがよくあります。
パーキンソン病の経口薬は、他の症状を軽減するほどにはすくみの治療には効果がありません。
すくみのもう 1 つの治療法は、視覚的ターゲットまたは聴覚的合図 (リズムやビートを考える) を使用した歩行の指導です。
これらの合図は、最初は効果がある人もいますが、その効果は持続しません。
他のタイプの手がかりは研究されていません。
私たちは、他の 2 つの手がかり、触覚 (接触) または運動 (筋肉の収縮) がすくみの影響に及ぼす影響を調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
下肢の神経に電気刺激を与える装置（TENSユニット）を使用します。
下腿の皮膚に電極が配置され、電流を流すボックスが脚にチクチク感を引き起こします。
被験者は、デバイスのオンとオフを切り替えて 3 つの歩行タスクを実行し、歩行タスクを完了するまでの速度/時間、およびすくみ現象の頻度と持続時間に対する感覚キューの影響を比較します。
このデバイス (TENS ユニット) の使用法は研究段階です。
食品医薬品局によって痛みの治療については承認されていますが、すくみの治療については承認されていません。
TENS ユニットは感覚的な合図を提供できるため、凍結の予防または軽減に役立つ可能性があります。
この手がかりが機能することが判明すれば、凍結治療の新たな治療法につながる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University Program in Physical Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PD の診断基準には、確立された基準に基づいて前述した 22 ように、臨床的に定義された「明確な PD」に使用されるものが含まれます。 23
- 直線での歩行および/または方向転換時に一貫してフリーズした歴がある。
- 正常な中枢および末梢神経機能
- 少なくともグレード 4 の筋力と両脚の正常な関節可動域
- 神経学的診断とレボドパの使用を除いて、足の体性感覚機能（関節位置感覚）が正常である。
- 各人は、少なくとも一部の PD 症状に対してレボドパから明らかな効果があったに違いありません
- PD を患うすべての被験者は、10 フィートを自力で歩くことができなければなりません。
除外基準:
- 検査を受ける能力を損なう重大な医学的問題。
- 神経弛緩薬または他のドーパミン遮断薬の使用
- バランスに影響を与える可能性のある薬物の使用
- 以前の脳卒中や筋肉疾患など、干渉する可能性のある他の神経学的欠損の病歴または証拠
- インフォームドコンセントを提供できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すくみを伴うパーキンソン病患者
各被験者はパーキンソン病と診断されており、彼ら自身の対照として機能します。 対象基準：直線歩行および/または方向転換時の一貫したすくみの病歴、正常な中枢および末梢神経機能、少なくともグレード4の筋力および両脚の正常な関節可動域、足の正常な体性感覚機能（関節の位置）感覚）、神経学的診断とレボドパの使用を除いて、各人は自分のPD症状の少なくとも一部に対してレボドパから明らかな恩恵を受けていなければならず、PDを患うすべての被験者は独立して10フィート歩行できなければなりません。 除外基準には、検査を受ける能力を損なう重大な医学的問題、神経弛緩薬または他のドーパミン遮断薬の使用、平衡感覚に影響を与える可能性のある薬剤の使用、過去の脳卒中や以前の脳卒中など、干渉する可能性のある他の神経障害の病歴または証拠が含まれます。筋疾患、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者。 |
適格な被験者は、歩行中に両側の下肢に TENS デバイス (Empi の選択ユニット) を使用する歩行テストを実施します。手がかりなし (ユニットを着用しているが、デバイスはオフになっている) または触覚手がかりあり (デバイスを着用している)。触覚刺激が感じられるまでデバイスの電源を入れたままにしてください)。
TENS ユニットは、ふくらはぎ近位部に装着する電池式の単一チャンネル電気刺激装置で、一定の触覚刺激を提供するために使用できます。
すべての被験者は 2 つの歩行条件をテストする 1 回の来院を受けます。
これらの訪問中、患者は、デバイスの電源をオフにした場合とオンにした場合とで測定した同じ歩行評価を実行します。
PD 患者の可動性と機能は日内および日ごとに大きく異なる可能性があるため、同じ日/時間に 2 つの条件をテストすることで、研究者はテストされた 2 つの条件を一貫して比較することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タイムアップ＆ゴー
時間枠：研修訪問の時間
|
研修訪問の時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
その場に立ったまま360度回転する時間
時間枠：研修訪問の時間
|
研修訪問の時間
|
|
被験者の前後に配置された円錐の周りで 8 の字歩行パターンを完成させる時間です
時間枠：研修訪問の時間
|
研修訪問の時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。