L'uso di segnali sensoriali o motori mediante stimolazione elettrica per ridurre il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson
4 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Alcuni individui con malattia di Parkinson sperimentano il "congelamento" durante la deambulazione, il che si traduce nella loro incapacità di muovere i piedi.
Spesso hanno difficoltà a iniziare a muoversi una volta che si sono fermati.
Il congelamento spesso porta alla perdita di equilibrio e alla caduta.
I farmaci orali per il morbo di Parkinson non sono efficaci nel trattamento del congelamento come lo sono nel ridurre altri sintomi.
Un altro trattamento per il congelamento è l'istruzione a camminare utilizzando obiettivi visivi o segnali uditivi (pensando a un ritmo o battito).
Questi segnali possono essere inizialmente efficaci per alcuni individui, ma gli effetti non durano.
Altri tipi di segnali non sono stati studiati.
Vogliamo esaminare gli effetti di altri due segnali, tattili (tocco) o motori (contrazione muscolare), sugli effetti del congelamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Useremo un dispositivo (unità TENS) che fornisce stimolazione elettrica a un nervo nella parte inferiore delle gambe.
Gli elettrodi verranno posizionati sulla pelle della parte inferiore delle gambe e una scatola che eroga corrente elettrica causerà una sensazione di formicolio alle gambe.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre attività di deambulazione con il dispositivo acceso e spento per confrontare gli effetti del segnale sensoriale sulla velocità/tempo per completare le attività di deambulazione e la frequenza e la durata di eventuali eventi di congelamento.
Questo uso del dispositivo (unità TENS) è sperimentale.
Sebbene sia stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del dolore, non è stato approvato per il trattamento del congelamento.
Poiché l'unità TENS può fornire un segnale sensoriale, può aiutare a prevenire o ridurre il congelamento.
Se si scopre che questo segnale funziona, potrebbe portare a nuovi trattamenti per il trattamento del congelamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University Program in Physical Therapy
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri diagnostici del PD includono quelli utilizzati per il "PD definito" clinicamente definito, come delineato in precedenza22 sulla base di criteri stabiliti.22, 23
- anamnesi di costante congelamento con deambulazione in linea retta e/o in curva.
- normale funzione neurologica centrale e periferica
- forza almeno di grado 4 e range di movimento articolare normale in entrambe le gambe
- normale funzione somatosensoriale nei piedi (senso della posizione articolare), fatta eccezione per la loro diagnosi neurologica e l'uso di levodopa.
- Ognuno deve aver avuto un chiaro beneficio dalla levodopa per almeno alcuni dei suoi sintomi di PD
- Tutti i soggetti con PD devono essere in grado di camminare autonomamente per 10 piedi.
Criteri di esclusione:
- grave problema medico che comprometterebbe la capacità di sottoporsi a test.
- uso di neurolettici o altri farmaci che bloccano la dopamina
- uso di droghe che potrebbero influenzare l'equilibrio
- storia o evidenza di altri deficit neurologici che potrebbero interferire, come un precedente ictus o una malattia muscolare
- partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti Parkinson con congelamento
Ad ogni soggetto sarà stata diagnosticata la malattia di Parkinson e fungerà da controllo di se stesso. Criteri di inclusione: anamnesi di costante congelamento con deambulazione in linea retta e/o durante la rotazione, normale funzione neurologica centrale e periferica, forza di almeno grado 4 e normale mobilità articolare in entrambe le gambe, normale funzione somatosensoriale nei piedi (posizione articolare senso), fatta eccezione per la loro diagnosi neurologica e l'uso di levodopa, ognuno deve aver avuto un chiaro beneficio dalla levodopa per almeno alcuni dei suoi sintomi di PD, e tutti i soggetti con PD devono essere in grado di camminare autonomamente per 10 piedi. I criteri di esclusione includono: grave problema medico che comprometterebbe la capacità di sottoporsi a test, uso di neurolettici o altri farmaci che bloccano la dopamina, uso di farmaci che potrebbero influenzare l'equilibrio, anamnesi o evidenza di altri deficit neurologici che potrebbero interferire, come un precedente ictus o malattia muscolare o partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato. |
I soggetti idonei eseguiranno test di deambulazione che prevedono l'uso del dispositivo TENS (Select Unit by Empi) sulla parte inferiore della gamba bilateralmente durante la deambulazione: senza segnale (indossando l'unità ma, ma con il dispositivo spento) o con un segnale tattile (indossando il dispositivo dispositivo acceso fino a quando non si avverte uno stimolo tattile).
L'unità TENS è uno stimolatore elettrico monocanale a batteria indossato attorno al polpaccio prossimale che può essere utilizzato per fornire uno stimolo tattile costante.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un'unica visita in cui vengono testate le due condizioni di deambulazione.
Durante queste visite, il paziente eseguirà le stesse valutazioni dell'andatura misurate con il dispositivo spento e acceso.
Testare le due condizioni nello stesso giorno/ora fornirà agli investigatori un confronto coerente delle due condizioni testate, poiché la mobilità e la funzione nei pazienti con PD possono variare in modo significativo all'interno e tra i giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Orario della visita di studio
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Orario della visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di eseguire una rotazione di 360 gradi rimanendo in posizione
Lasso di tempo: Orario della visita di studio
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Orario della visita di studio
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È ora di completare uno schema di deambulazione a forma di otto attorno ai coni posizionati anteriormente e posteriormente al soggetto
Lasso di tempo: Orario della visita di studio
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Orario della visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0890
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