Sensoristen tai motoristen merkkien käyttö sähköstimulaatiolla vähentämään kävelyn jäätymistä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Jotkut Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset kokevat "jäätymistä" kävelyn aikana, mikä johtaa heidän kyvyttömyytensä liikuttaa jalkojaan.
Heillä on usein vaikeuksia alkaa liikkua, kun he ovat pysähtyneet.
Jäätyminen johtaa usein tasapainon menettämiseen ja kaatumiseen.
Parkinsonin taudin oraaliset lääkkeet eivät ole yhtä tehokkaita jäätymisen hoidossa kuin muiden oireiden vähentämisessä.
Toinen jäätymisen hoitomuoto on kävelyn opastus visuaalisten kohteiden tai kuulomerkkien avulla (rytmin tai lyöntien ajattelu).
Nämä vihjeet voivat aluksi olla tehokkaita joillekin henkilöille, mutta vaikutukset eivät kestä.
Muita vihjetyyppejä ei ole tutkittu.
Haluamme tutkia kahden muun vihjeen, kosketuksen (kosketus) tai motorisen (lihassupistumisen) vaikutuksia jäätymisen vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme laitetta (TENS-yksikkö), joka stimuloi sähköisesti sääreiden hermoa.
Elektrodit asetetaan jalkojen iholle ja sähkövirtaa kuljettava laatikko aiheuttaa pistelyn jaloissa.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolme kävelytehtävää laitteen ollessa päällä ja pois päältä, jotta voidaan verrata aistinvaraisen vihjeen vaikutuksia kävelytehtävien suorittamisen nopeuteen/aikaan sekä mahdollisten jäätymistapahtumien tiheyteen ja kestoon.
Tämä laitteen (TENS-yksikkö) käyttö on tutkittavaa.
Vaikka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen kivun hoitoon, sitä ei ole hyväksytty jäätymisen hoitoon.
Koska TENS-yksikkö voi tarjota sensorisen vihjeen, se voi auttaa estämään tai vähentämään jäätymistä.
Jos tämän vihjeen havaitaan toimivan, se voi johtaa uusiin hoitoihin jäätymisen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University Program in Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n diagnostiset kriteerit sisältävät kliinisesti määritellylle "määräiselle PD:lle" käytetyt kriteerit, kuten aiemmin esitettiin22 vakiintuneiden kriteerien perusteella.22, 23
- aiempaa jatkuvaa jäätymistä suorassa liikkeessä ja/tai kääntyessä.
- normaali keskus- ja perifeerinen neurologinen toiminta
- vähintään luokan 4 vahvuus ja normaalit nivelten liikerajat molemmissa jaloissa
- normaali somatosensorinen toiminta jaloissa (nivelasennon tunne), lukuun ottamatta niiden neurologista diagnoosia ja levodopan käyttöä.
- Jokaisen on täytynyt saada selvää hyötyä levodopasta ainakin joihinkin PD-oireisiinsa
- Kaikkien PD-potilaiden on kyettävä kävelemään itsenäisesti 10 jalkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen ongelma, joka heikentäisi kykyä testata.
- neuroleptien tai muiden dopamiinia salpaavien lääkkeiden käyttö
- lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tasapainoon
- historia tai näyttöä muista neurologisista puutteista, jotka voivat häiritä, kuten aiempi aivohalvaus tai lihassairaus
- osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinson-potilaat, joilla on jäädytys
Jokaisella koehenkilöllä on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja hän toimii hänen omana kontrollinaan. Sisällytämiskriteerit: aiempaa jatkuvaa jäätymistä liikkeellä suorassa linjassa ja/tai kääntyessä, normaali keskus- ja perifeerinen neurologinen toiminta, vähintään luokan 4 voimakkuus ja normaalit nivelten liikerajat molemmissa jaloissa, normaali somatosensorinen toiminta jaloissa (nivelasento neurologista diagnoosiaan ja levodopan käyttöä lukuun ottamatta jokaisen on täytynyt saada selvää hyötyä levodopasta ainakin joihinkin PD-oireisiinsa, ja kaikkien PD-potilaiden on kyettävä kävelemään itsenäisesti 10 jalkaa. Poissulkemiskriteereitä ovat: vakava lääketieteellinen ongelma, joka heikentäisi kykyä käydä testaamassa, neuroleptien tai muiden dopamiinia salpaavien lääkkeiden käyttö, tasapainoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, historia tai todisteet muista neurologisista puutteista, jotka voivat häiritä, kuten aiempi aivohalvaus tai lihassairaus tai osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. |
Laite: Kävelytestit taktiilisen sensorisen vihjeen kanssa ja ilman (sähköstimulaatio TENS-yksiköllä)
Tukikelpoiset koehenkilöt suorittavat kävelytestejä, joissa käytetään TENS-laitetta (Select Unit by Empi) sääressä molemmin puolin kävelyn aikana: ilman lyöntiä (laite päällä, mutta laite sammutettuna) tai kosketusvipulla (käyttäen laitteen ollessa päällä, kunnes tunnet kosketusärsykkeen).
TENS-yksikkö on paristokäyttöinen, yksikanavainen sähköstimulaattori, jota pidetään proksimaalisen pohkeen ympärillä ja jota voidaan käyttää jatkuvan kosketusärsykkeen tarjoamiseen.
Kaikille koehenkilöille tehdään yksi käynti, jossa testataan molemmat kävelyolosuhteet.
Näiden käyntien aikana potilas tekee samat kävelyarvioinnit mitattuna laitteen ollessa pois päältä ja päällä.
Kahden tilan testaaminen samana päivänä/aikana antaa tutkijoille johdonmukaisen vertailun kahta testattua tilaa, koska PD-potilaiden liikkuvuus ja toiminta voivat vaihdella merkittävästi päivien sisällä ja välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Opintovierailun aika
|
Opintovierailun aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tehdä 360 asteen käännös seistessäsi paikallaan
Aikaikkuna: Opintovierailun aika
|
Opintovierailun aika
|
|
Aika tehdä kuvio kahdeksan kävelykuvio kartioiden ympärillä, jotka on sijoitettu kohteen eteen ja taakse
Aikaikkuna: Opintovierailun aika
|
Opintovierailun aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .