Brugen af sensoriske eller motoriske signaler ved hjælp af elektrisk stimulation til at reducere gangfrysning hos patienter med Parkinsons sygdom
4. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Nogle personer med Parkinsons sygdom oplever at "fryse" under gang, hvilket resulterer i deres manglende evne til at bevæge deres fødder.
De har ofte svært ved at begynde at bevæge sig, når de først er stoppet.
Frysning resulterer ofte i tab af balance og fald.
Oral medicin mod Parkinsons sygdom er ikke så effektiv til at behandle frysning, som den er til at reducere andre symptomer.
En anden behandling for frysning er instruktion i at gå ved hjælp af visuelle mål eller auditive signaler (tænker på en rytme eller beat).
Disse signaler kan i begyndelsen være effektive for nogle individer, men virkningerne varer ikke ved.
Andre typer af signaler er ikke blevet undersøgt.
Vi ønsker at undersøge virkningerne af to andre signaler, taktile (berøring) eller motoriske (muskelkontraktion), på virkningerne af frysning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil bruge en enhed (TENS enhed), der giver elektrisk stimulation til en nerve i underbenene.
Elektroder vil blive placeret på huden af dine underben, og en boks, der leverer elektrisk strøm, vil give en prikkende følelse i benene.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre tre gangopgaver med enheden tændt og slukket for at sammenligne virkningerne af det sensoriske signal på hastigheden/tiden for at fuldføre gangopgaver og frekvensen og varigheden af eventuelle frysebegivenheder.
Denne brug af enheden (TENS-enhed) er undersøgelsesmæssig.
Mens det er blevet godkendt af Food and Drug Administration til behandling af smerte, er det ikke blevet godkendt til behandling af frysning.
Fordi TENS-enheden kan give et sensorisk signal, kan det hjælpe med at forhindre eller reducere frysning.
Hvis det viser sig, at denne cue virker, kan det føre til nye behandlinger til behandling af frysning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University Program in Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD diagnostiske kriterier omfatter dem, der anvendes til klinisk defineret "definitiv PD", som tidligere skitseret22 baseret på etablerede kriterier.22, 23
- historie med konsekvent frysning med ambulation i en lige linje og/eller ved vending.
- normal central og perifer neurologisk funktion
- mindst grad 4 styrke og normale ledbevægelser i begge ben
- normal somatosensorisk funktion i fødderne (ledstillingssans), bortset fra deres neurologiske diagnose og brug af levodopa.
- Hver enkelt skal have haft klar gavn af levodopa for i det mindste nogle af hans/hendes PD-symptomer
- Alle forsøgspersoner med PD skal kunne gå selvstændigt i 10 fod.
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt medicinsk problem, der ville forringe evnen til at gennemgå test.
- brug af neuroleptika eller andet dopamin-blokerende lægemiddel
- brug af medicin, der kan påvirke balancen
- historie eller tegn på andet neurologisk underskud, der kunne forstyrre, såsom tidligere slagtilfælde eller muskelsygdom
- deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinson-personer med frysning
Hvert individ vil være blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom og vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Inklusionskriterier: historie med konsekvent frysning med ambulation i en lige linje og/eller ved drejning, normal central og perifer neurologisk funktion, mindst grad 4 styrke og normale ledbevægelser i begge ben, normal somatosensorisk funktion i fødderne (ledstilling sans), bortset fra deres neurologiske diagnose og brug af levodopa, skal hver enkelt have haft klar gavn af levodopa for mindst nogle af hans/hendes PD-symptomer, og alle forsøgspersoner med PD skal kunne gå uafhængigt i 10 fod. Eksklusionskriterier omfatter: alvorligt medicinsk problem, der ville forringe evnen til at gennemgå testning, brug af neuroleptika eller andre dopamin-blokerende lægemidler, brug af lægemidler, der kan påvirke balancen, historie eller tegn på andre neurologiske underskud, som kunne forstyrre, såsom tidligere slagtilfælde eller muskelsygdom, eller deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. |
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive udført gangtest, der involverer brugen af TENS-enheden (Select Unit by Empi) på underbenet bilateralt under gang: uncued (bærer enheden, men med enheden slukket) eller med en taktil cue (bærer enhed med den tændt, indtil en taktil stimulus mærkes).
TENS-enheden er en batteridrevet, en-kanals elektrisk stimulator, der bæres omkring den proksimale læg, og som kan bruges til at give en konstant taktil stimulus.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et enkelt besøg, hvor de to gangforhold testes.
Under disse besøg vil patienten udføre de samme gangvurderinger målt med enheden slukket og tændt.
Test af de to tilstande på samme dag/tidspunkt vil give efterforskerne en konsekvent sammenligning af de to testede tilstande, da mobilitet og funktion hos patienter med PD kan variere betydeligt inden for og mellem dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Tidspunkt for studiebesøg
|
Tidspunkt for studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at udføre en 360 graders drejning, mens du står på plads
Tidsramme: Tidspunkt for studiebesøg
|
Tidspunkt for studiebesøg
|
|
Tid til at færdiggøre et ottetals gangmønster omkring kegler placeret foran og bagved emnet
Tidsramme: Tidspunkt for studiebesøg
|
Tidspunkt for studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .