Použití senzorických nebo motorických podnětů využívajících elektrickou stimulaci ke snížení tuhnutí chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
4. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Někteří jedinci s Parkinsonovou nemocí pociťují při chůzi „mrznutí“, což má za následek jejich neschopnost pohybovat nohama.
Často mají potíže začít se pohybovat, jakmile se zastaví.
Zmrznutí má často za následek ztrátu rovnováhy a pád.
Perorální léky na Parkinsonovu chorobu nejsou tak účinné při léčbě zmrazení, jako při snižování jiných příznaků.
Další léčbou zmrazení je výuka chůze pomocí vizuálních cílů nebo sluchových podnětů (myšlení rytmu nebo rytmu).
Tyto podněty mohou být pro některé jedince zpočátku účinné, ale účinky netrvají.
Jiné typy podnětů nebyly studovány.
Chceme zkoumat účinky dvou dalších vodítek, hmatových (dotek) nebo motorických (svalová kontrakce), na účinky zmrazení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Použijeme přístroj (jednotku TENS), který zajišťuje elektrickou stimulaci nervu v bércích.
Elektrody budou umístěny na kůži vašich bérců a krabice, která dodává elektrický proud, způsobí brnění v nohách.
Subjekty budou požádány, aby provedly tři úkoly chůze se zapnutým a vypnutým zařízením, aby porovnaly účinky senzorického podnětu na rychlost/čas dokončení úkolů chůze a frekvenci a trvání případných mrazových událostí.
Toto použití zařízení (jednotky TENS) je výzkumné.
I když byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu bolesti, nebyl schválen pro léčbu zmrazení.
Protože jednotka TENS může poskytnout senzorické vodítko, může pomoci předcházet zamrznutí nebo jej omezit.
Pokud se zjistí, že tato narážka funguje, mohlo by to vést k novým způsobům léčby zamrzání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University Program in Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria PD zahrnují kritéria používaná pro klinicky definovanou „definitivní PD“, jak bylo uvedeno dříve22 na základě stanovených kritérií.22, 23
- historie konzistentního zamrzání při chůzi po přímce a/nebo při zatáčení.
- normální centrální a periferní neurologické funkce
- síla alespoň 4. stupně a normální kloubní rozsahy pohybu na obou nohách
- normální somatosenzorická funkce na chodidlech (smysl polohy kloubu), kromě jejich neurologické diagnostiky a užívání levodopy.
- Každý z nich musel mít jasný přínos z levodopy alespoň na některé z jeho/její symptomů PD
- Všechny subjekty s PD musí být schopny samostatné chůze na 10 stop.
Kritéria vyloučení:
- vážný zdravotní problém, který by narušil schopnost podstoupit testování.
- užívání neuroleptik nebo jiných léků blokujících dopamin
- užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu
- anamnéza nebo důkaz jiného neurologického deficitu, který by mohl interferovat, jako je předchozí mrtvice nebo svalové onemocnění
- účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s Parkinsonovou chorobou s mrazem
Každý subjekt bude mít diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu a bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola. Kritéria pro zařazení: anamnéza konzistentního zmrazení s chůzí v přímé linii a/nebo při otáčení, normální centrální a periferní neurologická funkce, síla alespoň 4. stupně a normální rozsahy pohybu kloubů na obou nohách, normální somatosenzorická funkce na chodidlech (pozice kloubů smyslu), kromě neurologické diagnózy a užívání levodopy, každý musel mít jasný prospěch z levodopy alespoň u některých jeho/její symptomů PD a všichni jedinci s PD musí být schopni samostatně ujít 10 stop. Kritéria vyloučení zahrnují: vážný zdravotní problém, který by narušil schopnost podstoupit testování, užívání neuroleptik nebo jiných léků blokujících dopamin, užívání léků, které by mohly ovlivnit rovnováhu, anamnézu nebo důkaz jiného neurologického deficitu, který by mohl interferovat, jako je předchozí mrtvice nebo svalové onemocnění nebo účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. |
Způsobilé subjekty provedou testy chůze zahrnující použití zařízení TENS (Select Unit by Empi) na bérci oboustranně během chůze: bez podnětu (mají na sobě jednotku, ale s vypnutým zařízením) nebo s hmatovým tágem (na sobě mají zařízení se zapnutým, dokud neucítíte hmatový podnět).
Jednotka TENS je bateriový, jednokanálový elektrický stimulátor nošený kolem proximálního lýtka, který lze použít k poskytování konstantního hmatového stimulu.
Všechny subjekty podstoupí jedinou návštěvu, při které se testují dvě podmínky chůze.
Během těchto návštěv bude pacient provádět stejná hodnocení chůze naměřená při vypnutém i zapnutém zařízení.
Testování dvou stavů ve stejný den/čas poskytne zkoušejícím konzistentní srovnání dvou testovaných stavů, protože mobilita a funkce u pacientů s PD se mohou významně lišit během dnů a mezi nimi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Čas studijní návštěvy
|
Čas studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Je čas provést obrat o 360 stupňů ve stoje na místě
Časové okno: Čas studijní návštěvy
|
Čas studijní návštěvy
|
|
Je čas dokončit osmičkový vzor chůze kolem kuželů umístěných před a za objektem
Časové okno: Čas studijní návštěvy
|
Čas studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .