Wykorzystanie sygnałów sensorycznych lub motorycznych za pomocą stymulacji elektrycznej w celu zmniejszenia zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niektóre osoby z chorobą Parkinsona doświadczają „zamrożenia” podczas chodzenia, co skutkuje niemożnością poruszania stopami.
Często mają trudności z rozpoczęciem ruchu po zatrzymaniu.
Zamarznięcie często skutkuje utratą równowagi i upadkiem.
Doustne leki na chorobę Parkinsona nie są tak skuteczne w leczeniu zamarzania, jak w zmniejszaniu innych objawów.
Innym sposobem leczenia zamrożenia jest nauka chodzenia przy użyciu celów wizualnych lub wskazówek słuchowych (myślenie o rytmie lub uderzeniu).
Te sygnały mogą być początkowo skuteczne dla niektórych osób, ale efekty nie są trwałe.
Inne rodzaje sygnałów nie były badane.
Chcemy zbadać wpływ dwóch innych bodźców, dotykowych (dotyk) lub motorycznych (skurcze mięśni), na skutki zamrożenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Użyjemy urządzenia (jednostki TENS), które zapewnia stymulację elektryczną nerwu w podudziu.
Elektrody zostaną umieszczone na skórze podudzi, a skrzynka dostarczająca prąd elektryczny wywoła uczucie mrowienia w nogach.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie trzech zadań chodu z włączonym i wyłączonym urządzeniem, aby porównać wpływ bodźca sensorycznego na prędkość/czas wykonania zadań chodu oraz częstotliwość i czas trwania wszelkich zamrożeń.
To użycie urządzenia (jednostka TENS) ma charakter eksperymentalny.
Chociaż został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia bólu, nie został zatwierdzony do leczenia zamrażania.
Ponieważ urządzenie TENS może dostarczać bodźców sensorycznych, może pomóc w zapobieganiu lub ograniczaniu zamarzania.
Jeśli okaże się, że ta wskazówka działa, może to prowadzić do nowych metod leczenia zamrażania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University Program in Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne PD obejmują kryteria stosowane dla klinicznie zdefiniowanej „określonej PD”, jak opisano wcześniej22 na podstawie ustalonych kryteriów.22, 23
- historia konsekwentnego zamrożenia podczas poruszania się w linii prostej i/lub podczas skręcania.
- normalna centralna i obwodowa funkcja neurologiczna
- siła co najmniej 4 stopnia i normalne zakresy ruchu w stawach w obu nogach
- prawidłowej funkcji somatosensorycznej w stopach (czucie pozycji w stawie), z wyjątkiem ich diagnozy neurologicznej i zastosowania lewodopy.
- Każdy z nich musiał odnieść wyraźną korzyść z lewodopy przynajmniej w przypadku niektórych objawów choroby Parkinsona
- Wszyscy pacjenci z PD muszą być w stanie chodzić samodzielnie przez 10 stóp.
Kryteria wyłączenia:
- poważny problem medyczny, który może upośledzać zdolność do poddania się badaniom.
- stosowanie neuroleptyków lub innych leków blokujących dopaminę
- stosowanie leków, które mogą wpływać na równowagę
- historia lub dowody na inne deficyty neurologiczne, które mogą przeszkadzać, takie jak poprzedni udar lub choroba mięśni
- uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona z zamrożeniem
Każdy osobnik będzie miał zdiagnozowaną chorobę Parkinsona i będzie służył jako jego/jej własna kontrola. Kryteria włączenia: konsekwentne zastyganie w wywiadzie podczas poruszania się w linii prostej i/lub podczas skręcania, prawidłowa centralna i obwodowa funkcja neurologiczna, siła co najmniej 4. sens), z wyjątkiem diagnozy neurologicznej i zastosowania lewodopy, każdy z nich musiał odnieść wyraźną korzyść z lewodopy przynajmniej w przypadku niektórych objawów choroby Parkinsona, a wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona muszą być w stanie samodzielnie chodzić przez 10 stóp. Kryteria wykluczenia obejmują: poważny problem medyczny, który może upośledzać zdolność do poddania się badaniom, stosowanie neuroleptyków lub innych leków blokujących dopaminę, stosowanie leków, które mogą zaburzać równowagę, historia lub dowody innych deficytów neurologicznych, które mogą zakłócać, takich jak przebyty udar lub choroby mięśni lub uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. |
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani testom chodu polegającym na użyciu urządzenia TENS (Select Unit firmy Empi) na podudziu obustronnie podczas chodu: bez kija (nosząc urządzenie, ale z wyłączonym urządzeniem) lub ze wskazówką dotykową (nosząc włączonym urządzeniu do momentu wyczucia bodźca dotykowego).
Urządzenie TENS jest zasilanym bateryjnie, jednokanałowym stymulatorem elektrycznym noszonym wokół proksymalnej części łydki, który może być używany do dostarczania stałego bodźca dotykowego.
Wszyscy badani przejdą jedną wizytę, podczas której testowane są dwa warunki chodu.
Podczas tych wizyt pacjent przeprowadzi te same oceny chodu, które zostały zmierzone przy wyłączonym i włączonym urządzeniu.
Testowanie tych dwóch warunków w tym samym dniu/o tej samej porze zapewni badaczom spójne porównanie dwóch testowanych warunków, ponieważ mobilność i funkcje u pacjentów z PD mogą się znacznie różnić w ciągu dni i pomiędzy nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Czas wizyty studyjnej
|
Czas wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wykonać obrót o 360 stopni stojąc w miejscu
Ramy czasowe: Czas wizyty studyjnej
|
Czas wizyty studyjnej
|
|
Czas na wykonanie ósemkowego chodu wokół pachołków umieszczonych z przodu iz tyłu badanego
Ramy czasowe: Czas wizyty studyjnej
|
Czas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .