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El uso de señales sensoriales o motoras usando estimulación eléctrica para reducir la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

4 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Algunas personas con enfermedad de Parkinson experimentan "congelación" al caminar, lo que les impide mover los pies. A menudo tienen dificultad para comenzar a moverse una vez que se han detenido. La congelación a menudo resulta en la pérdida del equilibrio y caídas. Los medicamentos orales para la enfermedad de Parkinson no son tan efectivos para tratar la congelación como para reducir otros síntomas. Otro tratamiento para la congelación es la instrucción para caminar utilizando objetivos visuales o señales auditivas (pensar en un ritmo o compás). Estas señales pueden ser inicialmente efectivas para algunas personas, pero los efectos no duran. No se han estudiado otros tipos de señales. Queremos examinar los efectos de otras dos señales, táctiles (toque) o motoras (contracción muscular), sobre los efectos del congelamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usaremos un dispositivo (unidad TENS) que proporciona estimulación eléctrica a un nervio en la parte inferior de las piernas. Se colocarán electrodos en la piel de la parte inferior de las piernas y una caja que suministra corriente eléctrica provocará una sensación de hormigueo en las piernas. Se les pedirá a los sujetos que realicen tres tareas de marcha con el dispositivo encendido y apagado para comparar los efectos de la señal sensorial en la velocidad/tiempo para completar las tareas de marcha y la frecuencia y duración de cualquier evento de congelación. Este uso del dispositivo (unidad TENS) está en investigación. Si bien ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento del dolor, no ha sido aprobado para el tratamiento de la congelación. Debido a que la unidad TENS puede proporcionar una señal sensorial, puede ayudar a prevenir o reducir el congelamiento. Si se descubre que esta señal funciona, podría dar lugar a nuevos tratamientos para el tratamiento de la congelación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University Program in Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los criterios de diagnóstico de la EP incluyen los utilizados para la "EP definida" clínicamente definida, como se describió anteriormente22 en función de los criterios establecidos.22, 23
  2. Historial de congelamiento consistente con la deambulación en línea recta y/o al girar.
  3. función neurológica central y periférica normal
  4. al menos fuerza de grado 4 y rangos normales de movimiento articular en ambas piernas
  5. función somatosensorial normal en los pies (sentido de la posición articular), salvo su diagnóstico neurológico y uso de levodopa.
  6. Cada uno debe haber obtenido un claro beneficio de la levodopa para al menos algunos de sus síntomas de EP.
  7. Todos los sujetos con EP deben poder caminar de forma independiente 10 pies.

Criterio de exclusión:

  1. problema médico grave que afectaría la capacidad de someterse a las pruebas.
  2. uso de neurolépticos u otras drogas bloqueantes de la dopamina
  3. uso de drogas que pueden afectar el equilibrio
  4. antecedentes o evidencia de otro déficit neurológico que podría interferir, como un accidente cerebrovascular previo o una enfermedad muscular
  5. participantes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de Parkinson con congelamiento

Cada sujeto habrá sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson y servirá como su propio control. Criterios de inclusión: historia de congelación consistente con la deambulación en línea recta y/o al girar, función neurológica central y periférica normal, al menos fuerza de grado 4 y rangos de movimiento articulares normales en ambas piernas, función somatosensorial normal en los pies (posición articular sentido), excepto por su diagnóstico neurológico y el uso de levodopa, cada uno debe haber tenido un claro beneficio de la levodopa para al menos algunos de sus síntomas de EP, y todos los sujetos con EP deben poder caminar de forma independiente 10 pies.

Los criterios de exclusión incluyen: problema médico grave que podría afectar la capacidad de someterse a pruebas, uso de neurolépticos u otras drogas bloqueantes de la dopamina, uso de drogas que podrían afectar el equilibrio, antecedentes o evidencia de otro déficit neurológico que podría interferir, como un accidente cerebrovascular previo o enfermedad muscular, o participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
Dispositivo: Pruebas de marcha con y sin el uso de una señal sensorial táctil (estimulación eléctrica usando una unidad TENS)
Los sujetos elegibles realizarán pruebas de caminata que involucren el uso del dispositivo TENS (Select Unit by Empi) en la parte inferior de la pierna bilateralmente durante la marcha: sin indicación (usando la unidad, pero con el dispositivo apagado) o con una indicación táctil (usando el dispositivo con él encendido hasta sentir un estímulo táctil). La unidad TENS es un estimulador eléctrico de un solo canal que funciona con baterías y se usa alrededor de la pantorrilla proximal y se puede usar para proporcionar un estímulo táctil constante. Todos los sujetos se someterán a una única visita en la que se probarán las dos condiciones de marcha. Durante estas visitas, el paciente realizará las mismas evaluaciones de la marcha medidas con el dispositivo apagado y encendido. Probar las dos condiciones en el mismo día/hora proporcionará a los investigadores una comparación consistente de las dos condiciones probadas, ya que la movilidad y la función en pacientes con EP pueden variar significativamente dentro y entre días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Hora de la visita de estudio
Hora de la visita de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de realizar un giro de 360 ​​grados mientras está parado en el lugar
Periodo de tiempo: Hora de la visita de estudio
Hora de la visita de estudio
Tiempo para completar un patrón de caminata en forma de ocho alrededor de conos colocados anterior y posterior al sujeto
Periodo de tiempo: Hora de la visita de estudio
Hora de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0890

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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