プリモビスト造影肝MRIの医療経済評価
2014年11月3日 更新者：Bayer
患者における細胞外造影剤 (ECCM) 増強 MRI および造影コンピュータ断層撮影 (CT) と比較した、肝臓のプリモビスト造影 MRI 後の画像および治療の結果およびリソースの必要性を eVALUatE するための多施設ランダム化比較研究結腸直腸癌および既知または疑われる異時性肝転移の病歴。
結腸直腸癌の病歴があり、肝転移が既知または疑われる患者で、造影断層撮影が予定されている患者は、この研究に含まれます。
Primovist 造影 MRI、細胞外造影剤 (ECCM) 造影 MRI、または造影 (CE)-CT のいずれかに無作為化した後、3 つの画像モダリティのそれぞれについて、診断の精密検査と治療の結果とリソースの必要性が評価されます。
この研究の主な目的は、治療を決定するためにさらなる画像検査が必要な患者の割合を評価することと、ECCM 強化 MRI および CE と比較して、Primovist 強化 MRI 後に術中に変更された手術計画を持つ患者の割合を評価することです。 -CT。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
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Bologna、イタリア、40138
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Brescia、イタリア、25100
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Chieti、イタリア、66100
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Napoli、イタリア、80138
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
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Amsterdam、オランダ、1066CX
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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Graz、オーストリア、8036
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Wien、オーストリア、1030
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Wien、オーストリア、1090
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Bern、スイス、3010
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Genève、スイス、1211
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Luzern、スイス、6000
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
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Stockholm、スウェーデン、17176
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Stockholm、スウェーデン、182 88
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Barcelona、スペイン、08036
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Sevilla、スペイン、41013
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38009
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Bangkok、タイ、10700
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Songkhla、タイ、90110
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Berlin、ドイツ、10117
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
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Hwasun、大韓民国、519809
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Jeonbuk、大韓民国、561-712
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135-710
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Korea
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Seoul,、Korea、大韓民国、152-703
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South Korea
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Gyeunggi-do、South Korea、大韓民国、463-707
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌に続発する異時性肝転移が既知または疑われる患者で、さらに造影断層撮影が予定されている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者（男性または女性）
- 治験薬投与前24時間以内に造影剤投与歴のある患者、または投与後24時間以内に造影剤投与予定のある患者
- 製品の表示により、造影剤（CM）注射の対象とならない患者
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性ではない女性
- -プリモビスト造影MRI以外の肝臓特異的MRIが予定されている患者。 Multihance、Teslascan、または SPIO 強化 MRI
- 臨床的に不安定で、臨床経過が予測できない患者（例： 手術歴、急性心筋梗塞など）
- -既知のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応を有する患者 造影剤に対する反応、または薬物を含むアレルゲンに対する過敏症
- -MRIまたはCTが禁忌の患者。
- -重度の腎障害のある患者（eGFR < 30ml/min/1.73m2）または透析中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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静脈内造影MRI
承認された用量での承認された細胞外造影剤の適用
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実験的：アーム1
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静脈内造影MRI
承認された用量でのプリモビストの適用
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アクティブコンパレータ：アーム3
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造影 3 相マルチディテクター CT と i.v.
承認された用量の承認されたヨード造影剤の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次変数は、3 つの治療群のそれぞれで、最初の画像診断後に治療を決定するためにさらなる画像診断が必要な患者の割合です。
時間枠：研究終了時（患者ごと）
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研究終了時（患者ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primovist-、ECCM-MRI、またはCE-CTのいずれかによる最初の画像に基づいて、手術中に修正された手術計画を持つ患者の割合
時間枠：研究終了後
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研究終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。