Primovist 강화 간 MRI의 건강 경제성 평가
2014년 11월 3일 업데이트: Bayer
다기관, 무작위배정 비교 연구는 간암 환자에서 세포외 조영제(ECCM) 강화 MRI 및 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)과 비교하여 프리모비스트 조영증강 간 MRI에 따른 영상 및 치료의 평가 결과 및 자원 요구에 대한 연구입니다. 결장직장암 및 알려진 또는 의심되는 이시성 간 전이의 병력.
결장직장암 병력이 있고 간 전이가 알려지거나 의심되는 환자 중 조영 증강 단층 촬영이 예정된 환자가 이 연구에 포함됩니다.
Primovist 강화 MRI, 세포외 조영제(ECCM) 강화 MRI 또는 CE(조영 강화) CT 결과 및 진단 정밀 검사 및 치료의 자원 요구 사항에 무작위 배정한 후 세 가지 이미징 방식 각각에 대해 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 결정에 도달하기 위해 추가 영상이 필요한 환자의 비율을 평가하고 ECCM 강화 MRI 및 CE와 비교하여 Primovist 강화 MRI 후 수술 중 수정된 수술 계획을 가진 환자의 비율을 평가하는 것입니다. -CT.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Hwasun, 대한민국, 519809
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Jeonbuk, 대한민국, 561-712
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Korea
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Seoul,, Korea, 대한민국, 152-703
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South Korea
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Gyeunggi-do, South Korea, 대한민국, 463-707
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Berlin, 독일, 10117
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76133
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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München, Bayern, 독일, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Bern, 스위스, 3010
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Genève, 스위스, 1211
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Luzern, 스위스, 6000
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
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Barcelona, 스페인, 08036
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Sevilla, 스페인, 41013
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38009
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Graz, 오스트리아, 8036
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1090
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25100
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Napoli, 이탈리아, 80138
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
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Bangkok, 태국, 10700
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Songkhla, 태국, 90110
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추가 조영제 강화 단층 촬영이 예정된 대장암에 이차적인 이시성 간 전이가 알려지거나 의심되는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자(남녀)
- 연구 약물 주사 전 24시간 이내에 조영제를 투여 받았거나 주사 후 24시간 이내에 조영제를 투여할 예정인 환자
- 제품 라벨링에 따라 조영제(CM) 주사가 적합하지 않은 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성이며 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성이 나오지 않은 여성
- Primovist-enhanced MRI 이외의 간 특이 MRI가 예정된 환자, 즉 Multihance, Teslascan 또는 SPIO 강화 MRI
- 임상적으로 불안정하고 임상 경과를 예측할 수 없는 환자(예: 이전 수술, 급성 심근 경색으로 인해)
- 조영제에 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응이 있거나 약물을 포함한 모든 알레르겐에 과민 반응이 있는 환자
- MRI 또는 CT에 대한 금기 환자.
- 중증 신장애 환자(eGFR < 30ml/min/1.73m2) 또는 투석 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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I.v.를 이용한 조영증강 MRI
승인된 용량의 승인된 세포외 조영제 적용
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실험적: 팔 1
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I.v.를 이용한 조영증강 MRI
승인된 용량의 Primovist 적용
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활성 비교기: 팔 3
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I.v.가 있는 조영 강화 3상 다중 검출기 CT
승인된 용량의 승인된 요오드화 조영제 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 변수는 세 가지 치료군 각각에서 치료 결정을 내리기 위해 초기 영상 촬영 후 추가 영상 촬영이 필요한 환자의 비율입니다.
기간: 연구 종료 시(환자당)
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연구 종료 시(환자당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primovist-, ECCM-MRI 또는 CE-CT를 사용한 초기 영상을 기반으로 수술 중 수정된 수술 계획을 가진 환자의 비율
기간: 연구 종료 후
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연구 종료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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