Evaluación económica de la salud de la resonancia magnética del hígado mejorada con Primovist
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de comparación aleatorizado, multicéntrico para EVALUAR los resultados y las necesidades de recursos de imágenes y tratamiento después de la resonancia magnética del hígado con contraste de Primovist en comparación con la resonancia magnética con medio de contraste extracelular (ECCM) y la tomografía computarizada (TC) con contraste en pacientes con una Antecedentes de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas metacrónicas conocidas o sospechadas.
Se incluirán en este estudio los pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas conocidas o sospechadas que están programados para una tomografía con contraste.
Después de la aleatorización a IRM mejorada con Primovist, IRM mejorada con medio de contraste extracelular (ECCM) o TC mejorada con contraste (CE), se evaluarán los resultados y las necesidades de recursos del estudio diagnóstico y el tratamiento para cada una de las tres modalidades de imagen.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la proporción de pacientes para los que se requieren imágenes adicionales para tomar una decisión de tratamiento y evaluar la proporción de pacientes con planes quirúrgicos modificados intraoperatoriamente después de la RM mejorada con Primovist en comparación con la RM mejorada con ECCM y la CE. -CONNECTICUT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
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Graz, Austria, 8036
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Wien, Austria, 1030
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Wien, Austria, 1090
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Hwasun, Corea, república de, 519809
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Jeonbuk, Corea, república de, 561-712
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Korea
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Seoul,, Korea, Corea, república de, 152-703
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South Korea
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Gyeunggi-do, South Korea, Corea, república de, 463-707
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Barcelona, España, 08036
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Sevilla, España, 41013
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38009
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Ancona, Italia, 60126
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Bologna, Italia, 40138
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Brescia, Italia, 25100
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Chieti, Italia, 66100
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Napoli, Italia, 80138
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
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Stockholm, Suecia, 17176
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Stockholm, Suecia, 182 88
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Uppsala, Suecia, 75185
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Bern, Suiza, 3010
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Genève, Suiza, 1211
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Luzern, Suiza, 6000
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Songkhla, Tailandia, 90110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis hepáticas metacrónicas conocidas o sospechadas secundarias a cáncer colorrectal que están programados para más imágenes tomográficas con contraste
Criterio de exclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) menores de 18 años
- Pacientes que hayan recibido cualquier material de contraste dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del fármaco del estudio, o que estén programados para recibir cualquier material de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la inyección
- Pacientes no elegibles para la inyección de medios de contraste (CM) de acuerdo con la etiqueta del producto
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no hayan tenido una prueba de embarazo en orina negativa en la(s) visita(s) inicial(es)
- Pacientes programados para una resonancia magnética específica del hígado que no sea una resonancia magnética mejorada con Primovist, es decir, RM mejorada con Multihance, Teslascan o SPIO
- Pacientes clínicamente inestables y cuyo curso clínico es impredecible (p. por cirugía previa, infarto agudo de miocardio)
- Pacientes con reacción anafilactoide o anafiláctica conocida a cualquier medio de contraste o hipersensibilidad a cualquier alérgeno, incluidos los medicamentos
- Pacientes con una contraindicación para resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o pacientes en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Resonancia magnética realzada con contraste con un i.v.
aplicación de un medio de contraste extracelular aprobado en la dosis aprobada
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Experimental: Brazo 1
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Resonancia magnética realzada con contraste con un i.v.
aplicación de Primovist en la dosis aprobada
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Comparador activo: Brazo 3
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TC multidetector trifásico mejorado con contraste con una inyección i.v.
aplicación de un medio de contraste yodado aprobado en la dosis aprobada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variable principal es la proporción de pacientes en cada uno de los tres grupos de tratamiento para los que se requieren imágenes adicionales después de la imagen inicial para tomar una decisión de terapia.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (por paciente)
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Al final del estudio (por paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con planes quirúrgicos intraoperatorios modificados basados en imágenes iniciales con Primovist, ECCM-MRI o CE-CT
Periodo de tiempo: Después del final del estudio
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Después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 91789
- 312041 (Otro identificador: company internal)
- 2008-000583-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .