Ekonomiczna ocena zdrowia rezonansu magnetycznego wątroby wzmocnionego preparatem Primovist
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę wyników i potrzeb związanych z obrazowaniem i leczeniem po rezonansie magnetycznym wątroby ze wzmocnieniem Primovist w porównaniu z badaniem MRI ze wzmocnieniem zewnątrzkomórkowym (ECCM) i tomografią komputerową (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z Historia raka jelita grubego i znanych lub podejrzewanych metachronicznych przerzutów do wątroby.
Pacjenci z rakiem jelita grubego w wywiadzie i rozpoznanymi lub podejrzewanymi przerzutami do wątroby, u których zaplanowano badanie tomograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym, zostaną włączeni do tego badania.
Po losowym przydzieleniu do MRI wzmocnionego preparatem Primovist, MRI wzmocnionego zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym (ECCM) lub CT ze wzmocnionym kontrastem (CE) wyniki i zapotrzebowanie na zasoby do diagnostyki i leczenia zostaną ocenione dla każdej z trzech metod obrazowania.
Głównymi celami badania jest ocena odsetka pacjentów, u których konieczne jest dalsze badanie obrazowe w celu podjęcia decyzji o leczeniu oraz ocena odsetka pacjentów ze śródoperacyjnie zmodyfikowanymi planami chirurgicznymi po MRI ze wzmocnieniem Primovist w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem ECCM i CE -CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Wien, Austria, 1030
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
-
-
-
-
-
Hwasun, Republika Korei, 519809
-
Jeonbuk, Republika Korei, 561-712
-
Seoul, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
-
Korea
-
Seoul,, Korea, Republika Korei, 152-703
-
-
South Korea
-
Gyeunggi-do, South Korea, Republika Korei, 463-707
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Genève, Szwajcaria, 1211
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Brescia, Włochy, 25100
-
Chieti, Włochy, 66100
-
Napoli, Włochy, 80138
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi metachronicznymi przerzutami do wątroby wtórnymi do raka jelita grubego, u których zaplanowano dalsze badania tomograficzne z kontrastem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku lub którzy mają otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
- Pacjenci niekwalifikujący się do wstrzyknięcia środka kontrastowego (CM) zgodnie z etykietą produktu
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie miały ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyt)
- Pacjenci zakwalifikowani do specyficznego MRI wątroby innego niż MRI wzmocniony produktem Primovist, tj. MRI ze wzmocnieniem Multihance, Teslascan lub SPIO
- Pacjenci niestabilni klinicznie i których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny (np. z powodu przebytej operacji, ostrego zawału mięśnia sercowego)
- Pacjenci ze znaną reakcją anafilaktoidalną lub anafilaktyczną na jakikolwiek środek kontrastowy lub nadwrażliwością na jakikolwiek alergen, w tym na leki
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub CT.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub pacjenci dializowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z i.v.
zastosowanie zatwierdzonego pozakomórkowego środka kontrastowego w zatwierdzonej dawce
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z i.v.
stosowanie Primovist w zatwierdzonej dawce
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
|
Trójfazowy multidetektorowy tomograf komputerowy ze wzmocnionym kontrastem z i.v.
podanie zatwierdzonego jodowego środka kontrastowego w zatwierdzonej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną jest odsetek pacjentów w każdej z trzech grup terapeutycznych, u których wymagane jest dalsze obrazowanie po wstępnym obrazowaniu w celu podjęcia decyzji o leczeniu.
Ramy czasowe: Na koniec badania (na pacjenta)
|
Na koniec badania (na pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnie zmodyfikowanymi planami chirurgicznymi na podstawie wstępnego obrazowania za pomocą Primovist-, ECCM-MRI lub CE-CT
Ramy czasowe: Po zakończeniu studiów
|
Po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91789
- 312041 (Inny identyfikator: company internal)
- 2008-000583-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .