Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk evaluering af Primovist-forstærket lever-MR

3. november 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret sammenligningsundersøgelse for at evaluere resultater og ressourcebehov for billeddannelse og behandling efter Primovist-forstærket MR af leveren i sammenligning med ekstracellulære kontrastmedier (ECCM)-forbedret MR og kontrastforstærket computertomografi (CT) hos patienter med en Anamnese med kolorektal cancer og kendte eller mistænkte metakrone levermetastaser.

Patienter med en historie med kolorektal cancer og kendte eller mistænkte levermetastaser, som er planlagt til kontrastforstærket tomografisk billeddannelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering til enten Primovist-forstærket MRI, vil ekstracellulært kontrastmiddel (ECCM)-forstærket MRI eller kontrastforstærket (CE)-CT-resultater og ressourcebehov for den diagnostiske oparbejdning og behandling blive evalueret for hver af de tre billeddannelsesmodaliteter. Hovedformålene med undersøgelsen er at vurdere andelen af ​​patienter, for hvem yderligere billeddannelse er påkrævet for at træffe en terapibeslutning og at evaluere andelen af ​​patienter med intraoperativt modificerede kirurgiske planer efter Primovist-forstærket MR sammenlignet med ECCM-forstærket MR og CE -CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25100
      • Chieti, Italien, 66100
      • Napoli, Italien, 80138
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519809
      • Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Korea
      • Seoul,, Korea, Korea, Republikken, 152-703
    • South Korea
      • Gyeunggi-do, South Korea, Korea, Republikken, 463-707
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1211
      • Luzern, Schweiz, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendte eller mistænkte metakrone levermetastaser sekundært til kolorektal cancer, som er planlagt til yderligere kontrastforstærket tomografisk billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter (mænd eller kvinder) under 18 år
  • Patienter, der har modtaget kontraststof inden for 24 timer før injektion af undersøgelseslægemidlet, eller som er planlagt til at modtage kontrastmateriale inden for 24 timer efter injektion
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til kontrastmiddel (CM) injektion i henhold til produktmærkning
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke har haft en negativ uringraviditetstest ved baseline besøg(er)
  • Patienter, der er planlagt til anden leverspecifik MR end Primovist-forstærket MR, dvs. Multihance-, Teslascan- eller SPIO-forstærket MR
  • Patienter, som er klinisk ustabile, og hvis kliniske forløb er uforudsigeligt (f. på grund af tidligere operation, akut myokardieinfarkt)
  • Patienter med kendt anafylaktisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert kontrastmiddel eller overfølsomhed over for ethvert allergen inklusive lægemidler
  • Patienter med kontraindikation for MR eller CT.
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2) eller patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Procedure: Ekstracellulært kontrastmiddel (ECCM) MR
Kontrastforstærket MR med en i.v. påføring af et godkendt ekstracellulært kontrastmiddel i den godkendte dosis
Eksperimentel: Arm 1
Procedure: Primovist MR
Kontrastforstærket MR med en i.v. anvendelse af Primovist i den godkendte dosis
Aktiv komparator: Arm 3
Procedure: Kontrastforstærket CT
Kontrastforstærket 3-faset multidetektor CT med en i.v. påføring af et godkendt jodholdigt kontrastmiddel i den godkendte dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær variabel er andelen af ​​patienter i hver af de tre behandlingsgrupper, for hvem yderligere billeddiagnostik er påkrævet efter indledende billeddiagnostik for at træffe en terapibeslutning.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (pr. patient)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (pr. patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med intraoperativt modificerede kirurgiske planer baseret på indledende billeddannelse med enten Primovist-, ECCM-MRI eller CE-CT
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91789
  • 312041 (Anden identifikator: company internal)
  • 2008-000583-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Primovist MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner