Gesundheitsökonomische Bewertung der Primovist-verstärkten Leber-MRT
3. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Ergebnisse und des Ressourcenbedarfs der Bildgebung und Behandlung nach Primovist-unterstützter MRT der Leber im Vergleich zu extrazellulärer Kontrastmittel (ECCM)-unterstützter MRT und kontrastmittelunterstützter Computertomographie (CT) bei Patienten mit a Vorgeschichte von Darmkrebs und bekannten oder vermuteten metachronen Lebermetastasen.
Patienten mit Darmkrebs in der Anamnese und bekannten oder vermuteten Lebermetastasen, die für eine kontrastverstärkte tomographische Bildgebung vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen.
Nach der Randomisierung für entweder Primovist-verstärkte MRT, extrazelluläre Kontrastmittel (ECCM)-verstärkte MRT oder kontrastverstärkte (CE)-CT-Ergebnisse und Ressourcenbedarf der diagnostischen Aufarbeitung und Behandlung werden für jede der drei Bildgebungsmodalitäten bewertet.
Hauptziele der Studie sind die Ermittlung des Anteils der Patienten, bei denen eine weitere Bildgebung erforderlich ist, um eine Therapieentscheidung zu treffen, und die Bewertung des Anteils der Patienten mit intraoperativ modifizierten Operationsplänen nach Primovist-unterstützter MRT im Vergleich zu ECCM-unterstützter MRT und CE -CT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81675
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München, Bayern, Deutschland, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
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Ancona, Italien, 60126
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Bologna, Italien, 40138
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Brescia, Italien, 25100
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Chieti, Italien, 66100
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Napoli, Italien, 80138
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Torino
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Candiolo, Torino, Italien, 10060
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Hwasun, Korea, Republik von, 519809
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Jeonbuk, Korea, Republik von, 561-712
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Seoul, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
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-
Korea
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Seoul,, Korea, Korea, Republik von, 152-703
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South Korea
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Gyeunggi-do, South Korea, Korea, Republik von, 463-707
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Amsterdam, Niederlande, 1066CX
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
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Stockholm, Schweden, 17176
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Stockholm, Schweden, 182 88
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Uppsala, Schweden, 75185
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Bern, Schweiz, 3010
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Genève, Schweiz, 1211
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Luzern, Schweiz, 6000
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
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Barcelona, Spanien, 08036
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Sevilla, Spanien, 41013
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38009
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Bangkok, Thailand, 10700
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Songkhla, Thailand, 90110
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Graz, Österreich, 8036
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Wien, Österreich, 1030
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Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten oder vermuteten metachronen Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs, die für eine weitere kontrastverstärkte tomographische Bildgebung vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten (Männer oder Frauen) unter 18 Jahren
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion des Studienmedikaments Kontrastmittel erhalten haben oder die innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion Kontrastmittel erhalten sollen
- Patienten, die gemäß der Produktkennzeichnung nicht für eine Kontrastmittelinjektion (CM) geeignet sind
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und bei den Baseline-Besuchen keinen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatten
- Patienten, bei denen eine andere leberspezifische MRT als die Primovist-unterstützte MRT vorgesehen ist, d. h. Multihance-, Teslascan- oder SPIO-unterstützte MRT
- Patienten, die klinisch instabil sind und deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist (z. aufgrund vorangegangener Operationen, akuter Myokardinfarkt)
- Patienten mit bekannter anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktion auf Kontrastmittel oder Überempfindlichkeit gegen Allergene, einschließlich Medikamente
- Patienten mit einer Kontraindikation für MRT oder CT.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Kontrastmittel-MRT mit i.v.
Anwendung eines zugelassenen extrazellulären Kontrastmittels in der zugelassenen Dosierung
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Experimental: Arm 1
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Kontrastmittel-MRT mit i.v.
Anwendung von Primovist in der zugelassenen Dosierung
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Aktiver Komparator: Arm 3
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Kontrastverstärkter 3-Phasen-Multidetektor-CT mit i.v.
Anwendung eines zugelassenen jodhaltigen Kontrastmittels in der zugelassenen Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Variable ist der Anteil der Patienten in jeder der drei Behandlungsgruppen, bei denen nach der ersten Bildgebung eine weitere Bildgebung erforderlich ist, um zu einer Therapieentscheidung zu gelangen.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (pro Patient)
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Am Ende der Studie (pro Patient)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit intraoperativ modifizierten Operationsplänen basierend auf der anfänglichen Bildgebung mit entweder Primovist-, ECCM-MRT oder CE-CT
Zeitfenster: Nach Ende des Studiums
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Nach Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 91789
- 312041 (Andere Kennung: company internal)
- 2008-000583-16 (EudraCT-Nummer)
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