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Valutazione economica sanitaria della risonanza magnetica epatica potenziata da Primovist

3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio comparativo multicentrico randomizzato per valutare i risultati e le risorse necessarie per l'imaging e il trattamento in seguito a risonanza magnetica del fegato con Primovist in confronto a mezzi di contrasto extracellulari (ECCM) -MRI potenziata e tomografia computerizzata (TC) con contrasto in pazienti con a Storia di cancro del colon-retto e metastasi epatiche metacrone note o sospette.

Saranno inclusi in questo studio i pazienti con una storia di cancro del colon-retto e metastasi epatiche note o sospette che sono programmate per l'imaging tomografico con mezzo di contrasto. Dopo la randomizzazione alla risonanza magnetica potenziata con Primovist, alla risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto extracellulare (ECCM) o alla TC con contrasto (CE) e le esigenze in termini di risorse dell'iter diagnostico e del trattamento saranno valutati per ciascuna delle tre modalità di imaging. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la percentuale di pazienti per i quali è necessaria un'ulteriore imaging per giungere a una decisione terapeutica e valutare la percentuale di pazienti con piani chirurgici modificati intraoperatoriamente dopo la risonanza magnetica con Primovist rispetto alla risonanza magnetica con ECCM e CE -CT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519809
      • Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Korea
      • Seoul,, Korea, Corea, Repubblica di, 152-703
    • South Korea
      • Gyeunggi-do, South Korea, Corea, Repubblica di, 463-707
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25100
      • Chieti, Italia, 66100
      • Napoli, Italia, 80138
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Sevilla, Spagna, 41013
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38009
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Stockholm, Svezia, 182 88
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Genève, Svizzera, 1211
      • Luzern, Svizzera, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi epatiche metacrone note o sospette secondarie a cancro del colon-retto che devono essere sottoposti a ulteriore imaging tomografico con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti (uomini o donne) di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi materiale di contrasto entro 24 ore prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio o che devono ricevere qualsiasi materiale di contrasto entro 24 ore dall'iniezione
  • Pazienti non idonei all'iniezione di mezzo di contrasto (CM) in base all'etichettatura del prodotto
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo alla/e visita/e basale
  • Pazienti in attesa di risonanza magnetica specifica per il fegato diversa dalla risonanza magnetica potenziata da Primovist, ad es. Risonanza magnetica potenziata Multihance, Teslascan o SPIO
  • Pazienti clinicamente instabili e il cui decorso clinico è imprevedibile (ad es. a causa di un precedente intervento chirurgico, infarto miocardico acuto)
  • Pazienti con nota reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi mezzo di contrasto o ipersensibilità a qualsiasi allergene compresi i farmaci
  • Pazienti con una controindicazione per risonanza magnetica o TC.
  • Pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Procedura: Risonanza magnetica con mezzi di contrasto extracellulari (ECCM).
Risonanza magnetica con mezzo di contrasto con i.v. applicazione di un mezzo di contrasto extracellulare approvato nel dosaggio approvato
Sperimentale: Braccio 1
Procedura: Risonanza magnetica primovista
Risonanza magnetica con mezzo di contrasto con i.v. applicazione di Primovist nel dosaggio approvato
Comparatore attivo: Braccio 3
Procedura: TC con mezzo di contrasto
TC multidetettore trifase con mezzo di contrasto con i.v. applicazione di un mezzo di contrasto iodato approvato nel dosaggio approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria è la proporzione di pazienti in ciascuno dei tre gruppi di trattamento per i quali è necessaria un'ulteriore imaging dopo l'imaging iniziale per giungere a una decisione terapeutica.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (per paziente)
Alla fine dello studio (per paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con piani chirurgici modificati intraoperatoriamente basati sull'imaging iniziale con Primovist, ECCM-MRI o CE-CT
Lasso di tempo: Dopo la fine dello studio
Dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91789
  • 312041 (Altro identificatore: company internal)
  • 2008-000583-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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