Zdravotně ekonomické hodnocení MRI jater s vylepšeným primovismem
3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná srovnávací studie k HODNOCENÍ výsledků a potřeb zdrojů zobrazení a léčby po MRI jater s použitím primovistu ve srovnání s MRI s extracelulárními kontrastními médii (ECCM) a kontrastní počítačovou tomografií (CT) u pacientů s Historie kolorektálního karcinomu a známých nebo suspektních metachronních jaterních metastáz.
Do této studie budou zahrnuti pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu a známými nebo suspektními metastázami v játrech, u kterých je plánováno kontrastní tomografické zobrazení.
Po randomizaci buď na Primovist-enhanced MRI, extracelulární kontrastní médium (ECCM)-enhanced MRI nebo kontrast-enhanced (CE)-CT výsledky a potřeby zdrojů pro diagnostické zpracování a léčbu budou vyhodnoceny pro každou ze tří zobrazovacích modalit.
Hlavními cíli studie je zhodnotit podíl pacientů, u kterých je nutné další zobrazování, aby dospěli k rozhodnutí o léčbě, a zhodnotit podíl pacientů s intraoperačně upravenými operačními plány po MRI s vylepšeným Primovistem ve srovnání s MRI s vylepšeným ECCM a CE. -CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Brescia, Itálie, 25100
-
Chieti, Itálie, 66100
-
Napoli, Itálie, 80138
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
-
-
-
-
-
Hwasun, Korejská republika, 519809
-
Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
-
-
Korea
-
Seoul,, Korea, Korejská republika, 152-703
-
-
South Korea
-
Gyeunggi-do, South Korea, Korejská republika, 463-707
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
-
München, Bayern, Německo, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Wien, Rakousko, 1030
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Songkhla, Thajsko, 90110
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko, 38009
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
-
Uppsala, Švédsko, 75185
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Genève, Švýcarsko, 1211
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známými nebo suspektními metachronními metastázami jater sekundárními po kolorektálním karcinomu, u kterých je plánováno další kontrastní tomografické zobrazování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti (muži nebo ženy) mladší 18 let
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku během 24 hodin před injekcí studovaného léku, nebo kteří mají dostat jakoukoli kontrastní látku do 24 hodin po injekci
- Pacienti, kteří podle označení produktu nemají nárok na injekci kontrastní látky (CM).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neměly negativní těhotenský test z moči na výchozí návštěvě (návštěvách)
- Pacienti plánovaní na jaterně specifickou MRI jinou než Primovist-enhanced MRI, tj. Multihance-, Teslascan- nebo SPIO-enhanced MRI
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní a jejichž klinický průběh je nepředvídatelný (např. v důsledku předchozí operace, akutního infarktu myokardu)
- Pacienti se známou anafylaktoidní nebo anafylaktickou reakcí na jakoukoli kontrastní látku nebo přecitlivělostí na jakýkoli alergen včetně léků
- Pacienti s kontraindikací pro MRI nebo CT.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo pacienti na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
MRI s kontrastem s i.v.
aplikaci schválené extracelulární kontrastní látky ve schválené dávce
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
MRI s kontrastem s i.v.
aplikace Primovistu ve schváleném dávkování
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
Kontrastní 3fázové multidetektorové CT s i.v.
aplikace schválené jodované kontrastní látky ve schválené dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnná je podíl pacientů v každé ze tří léčebných skupin, u kterých je po počátečním zobrazení nutné další zobrazení, aby se dospělo k rozhodnutí o terapii.
Časové okno: Na konci studie (na pacienta)
|
Na konci studie (na pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s intraoperačně upravenými chirurgickými plány na základě počátečního zobrazení buď Primovist-, ECCM-MRI nebo CE-CT
Časové okno: Po ukončení studia
|
Po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 91789
- 312041 (Jiný identifikátor: company internal)
- 2008-000583-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .