Primovistilla tehostetun maksan MRI:n terveystaloudellinen arviointi
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu vertailututkimus, jossa ARVIOINTI Primovist-tehostetusta maksan MRI:stä seuranneen kuvantamisen ja hoidon tulosten ja resurssien tarpeita verrattuna potilaiden ekstrasellulaarisella varjoaineella (ECCM) tehostettuun MRI:hen ja kontrastitehosteiseen tietokonetomografiaan (CT) potilailla Kolorektaalisyövän historia ja tunnetut tai epäillyt metakrooniset maksametastaasit.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä ja joilla tiedetään tai epäillään maksaetäpesäkkeitä ja joille on määrä tehdä kontrastitehostetomografiakuvaus.
Joko Primovist-tehostetussa MRI:ssä, solunulkoisella varjoaineella (ECCM) tehostetulla MRI- tai varjoaineella (CE)-CT:llä tehdyn satunnaistamisen jälkeen diagnostisen työn ja hoidon resurssien tarpeet arvioidaan kunkin kolmen kuvantamismenetelmän osalta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilta tarvitaan lisäkuvausta terapiapäätöksen tekemiseksi, ja arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on intraoperatiivisesti modifioituja leikkaussuunnitelmia Primovist-tehosteisen magneettikuvauksen jälkeen verrattuna ECCM-tehosteiseen MRI- ja CE-tutkimukseen. -CT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanja, 38009
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bologna, Italia, 40138
-
Brescia, Italia, 25100
-
Chieti, Italia, 66100
-
Napoli, Italia, 80138
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Wien, Itävalta, 1030
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Hwasun, Korean tasavalta, 519809
-
Jeonbuk, Korean tasavalta, 561-712
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
-
Korea
-
Seoul,, Korea, Korean tasavalta, 152-703
-
-
South Korea
-
Gyeunggi-do, South Korea, Korean tasavalta, 463-707
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Genève, Sveitsi, 1211
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään paksusuolensyövän aiheuttamia metastaaseja maksassa ja joille on määrä tehdä lisävarjoainetomografiakuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat (miehet tai naiset) alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet varjoainetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota tai joiden on määrä saada varjoainetta 24 tunnin sisällä injektiosta
- Potilaat eivät ole oikeutettuja varjoaineinjektioon (CM) tuotemerkintöjen mukaan
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut negatiivista virtsan raskaustestiä lähtökäynneillä
- Potilaat, joille on varattu muu kuin Primovist-tehoste MRI, ts. Multihance-, Teslascan- tai SPIO-tehostettu MRI
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa (esim. aikaisemman leikkauksen vuoksi, akuutti sydäninfarkti)
- Potilaat, joilla on tunnettu anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio jollekin varjoaineelle tai yliherkkyys jollekin allergeenille, mukaan lukien lääkkeet
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai CT:hen.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Kontrastitehostettu MRI i.v.
hyväksytyn ekstrasellulaarisen varjoaineen käyttö hyväksytyssä annoksessa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Kontrastitehostettu MRI i.v.
Primovistin käyttöä hyväksytyssä annoksessa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Kontrastitehostettu 3-vaiheinen monitunnistin-CT i.v.
hyväksytyn jodatun varjoaineen käyttö hyväksytyssä annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen muuttuja on niiden potilaiden osuus kussakin kolmesta hoitoryhmästä, joille tarvitaan lisäkuvauksia ensimmäisen kuvantamisen jälkeen hoitopäätöksen tekemiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (potilasta kohti)
|
Tutkimuksen lopussa (potilasta kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on leikkauksen aikana muunnettuja leikkaussuunnitelmia, jotka perustuvat joko Primovist-, ECCM-MRI- tai CE-CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91789
- 312041 (Muu tunniste: company internal)
- 2008-000583-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .