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Avaliação econômica da saúde da ressonância magnética do fígado aprimorada por Primovist

3 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de comparação randomizado, multicêntrico para avaliar resultados e necessidades de recursos de imagem e tratamento após RM do fígado aprimorada com Primovist em comparação com RM e tomografia computadorizada (TC) com contraste extracelular (ECCM) em pacientes com História de câncer colorretal e metástases hepáticas metacrônicas conhecidas ou suspeitas.

Pacientes com história de câncer colorretal e metástases hepáticas conhecidas ou suspeitas agendadas para tomografia com contraste serão incluídos neste estudo. Após a randomização para RM aprimorada com Primovist, RM aprimorada com meio de contraste extracelular (ECCM) ou TC com contraste (CE)-CT, os resultados e as necessidades de recursos da investigação diagnóstica e tratamento serão avaliados para cada uma das três modalidades de imagem. Os principais objetivos do estudo são avaliar a proporção de pacientes para os quais são necessários exames de imagem adicionais para chegar a uma decisão terapêutica e avaliar a proporção de pacientes com planos cirúrgicos modificados no intraoperatório após RM aprimorada por Primovist em comparação com RM e CE aprimoradas por ECCM -CT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Sevilla, Espanha, 41013
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38009
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Bologna, Itália, 40138
      • Brescia, Itália, 25100
      • Chieti, Itália, 66100
      • Napoli, Itália, 80138
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
  • Republica da Coréia
      • Hwasun, Republica da Coréia, 519809
      • Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    • Korea
      • Seoul,, Korea, Republica da Coréia, 152-703
    • South Korea
      • Gyeunggi-do, South Korea, Republica da Coréia, 463-707
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Stockholm, Suécia, 182 88
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
      • Genève, Suíça, 1211
      • Luzern, Suíça, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Songkhla, Tailândia, 90110
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Wien, Áustria, 1030
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases hepáticas metacrônicas conhecidas ou suspeitas secundárias a câncer colorretal que estão programados para exames tomográficos com contraste adicional

Critério de exclusão:

  • Pacientes (homens ou mulheres) com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que receberam qualquer material de contraste dentro de 24 horas antes da injeção do medicamento do estudo, ou que estão programados para receber qualquer material de contraste dentro de 24 horas após a injeção
  • Pacientes não elegíveis para injeção de meio de contraste (CM) de acordo com a rotulagem do produto
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não tiveram um teste de gravidez de urina negativo na(s) consulta(s) inicial(is)
  • Pacientes agendados para ressonância magnética específica do fígado, exceto ressonância magnética com Primovist, ou seja, MRI aprimorada por Multihance, Teslascan ou SPIO
  • Doentes clinicamente instáveis ​​e cujo curso clínico é imprevisível (p. devido a cirurgia prévia, infarto agudo do miocárdio)
  • Pacientes com reação anafilactoide ou anafilática conhecida a qualquer meio de contraste ou hipersensibilidade a qualquer alérgeno, incluindo drogas
  • Pacientes com contraindicação para RM ou TC.
  • Pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2) ou pacientes em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Procedimento: Meio de contraste extracelular (ECCM) MRI
RM com contraste realçado com um i.v. aplicação de um meio de contraste extracelular aprovado na dosagem aprovada
Experimental: Braço 1
Procedimento: Ressonância magnética primovista
RM com contraste realçado com um i.v. aplicação de Primovist na dosagem aprovada
Comparador Ativo: Braço 3
Procedimento: TC com contraste
TC multidetector trifásica com contraste aprimorado com um i.v. aplicação de um meio de contraste iodado aprovado na dosagem aprovada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária é a proporção de pacientes em cada um dos três grupos de tratamento para os quais são necessárias imagens adicionais após a imagem inicial para chegar a uma decisão terapêutica.
Prazo: No final do estudo (por paciente)
No final do estudo (por paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com planos cirúrgicos modificados no intraoperatório com base na imagem inicial com Primovist-, ECCM-MRI ou CE-CT
Prazo: Após o término do estudo
Após o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91789
  • 312041 (Outro identificador: company internal)
  • 2008-000583-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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