骨転移を伴う非小細胞肺がんのスクリーニングとビスホスホネート投与の有効性と安全性の研究 (BLEST)
2013年12月8日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
骨転移を伴う非小細胞肺がんのスクリーニングとビスホスホネート投与患者の有効性と安全性に関する多施設観察臨床研究
中国における骨転移を伴う非小細胞がん患者を対象に、スクリーニング方法、NTXのパラメーター、抗腫瘍療法に加えてゾレドロン酸治療の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国
- SunYat-senU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別問わず
- 組織学的に確認された非小細胞がん
- 少なくとも画像（X線、CTなど）で確認された骨転移が1つある
- ゾレドロン酸を受けずに
- 平均寿命 > 600 万
- ECOG <= 2
- 署名済みICF
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過骨症の患者
- 脳転移のある方（無症状または転移病変がコントロールされている方を除く）
- 他のビスホスホネート療法、骨保護療法、細胞毒性療法、または標的療法による以前または現在の治療
- 研究における患者の評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の重篤な併存疾患 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：観察
|
あらゆるビスリン酸塩を 4 週間ごとに最長 24 か月間繰り返します。
ゾメタとの併用: カルシウム 500 mg + ビタミン D 1 日あたり 400 ～ 500 IU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スケルトン関連イベント
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhang Li, Master、Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。