14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)
2014年1月27日 更新者：AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men or women 40 years or above
- FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
- Clinical diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Other clinically relevant disease or disorders
- Exacerbation of COPD within 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：AZD1981
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Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aggregated Pathology Score
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts.
Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome).
Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome).
Change from baseline.
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
時間枠：Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
時間枠：Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Macrophages Count (%)
時間枠：Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
時間枠：Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
時間枠：Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Total Cells Count
時間枠：Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Total cells count from baseline
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Before and after 3 week treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
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Before and after 1 month treatment
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Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment.
scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
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Before and after 1 month treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
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Before and after 1 month treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period.
0=(no symptom)-4=(no sleep)
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4 =(severe).
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (almost constant)
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
時間枠：Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (severe).
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Before and after 1 month treatment
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Adverse Event (AE)
時間枠：1 month
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Number of participants with an Adverse Event
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1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norbert Krug、Fraunhofer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。