14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)
27 de enero de 2014 actualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frieburg, Alemania
- Research Site
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GROßHANSDORF, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women 40 years or above
- FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
- Clinical diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Other clinically relevant disease or disorders
- Exacerbation of COPD within 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: AZD1981
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Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aggregated Pathology Score
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts.
Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome).
Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome).
Change from baseline.
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Periodo de tiempo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Total Cells Count
Periodo de tiempo: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Total cells count from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
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Before and after 1 month treatment
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Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment.
scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
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Before and after 1 month treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
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Before and after 1 month treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period.
0=(no symptom)-4=(no sleep)
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4 =(severe).
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (almost constant)
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Periodo de tiempo: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (severe).
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Before and after 1 month treatment
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Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: 1 month
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Number of participants with an Adverse Event
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Krug, Fraunhofer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9831C00002
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