14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)
27 de janeiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frieburg, Alemanha
- Research Site
-
GROßHANSDORF, Alemanha
- Research Site
-
Hannover, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women 40 years or above
- FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
- Clinical diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Other clinically relevant disease or disorders
- Exacerbation of COPD within 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: AZD1981
|
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aggregated Pathology Score
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts.
Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome).
Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome).
Change from baseline.
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Prazo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Prazo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Prazo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Prazo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Prazo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Total Cells Count
Prazo: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment.
scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period.
0=(no symptom)-4=(no sleep)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4 =(severe).
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (almost constant)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Prazo: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (severe).
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Adverse Event (AE)
Prazo: 1 month
|
Number of participants with an Adverse Event
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Krug, Fraunhofer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9831C00002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .