Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)

27 января 2014 г. обновлено: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frieburg, Германия
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women 40 years or above
  • FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
  • Clinical diagnosis of COPD

Exclusion Criteria:

  • Other clinically relevant disease or disorders
  • Exacerbation of COPD within 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: AZD1981
Лекарство: AZD1981
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Aggregated Pathology Score
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts. Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome). Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome). Change from baseline.
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
Before and after 1 month treatment
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Временное ограничение: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Временное ограничение: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Временное ограничение: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Временное ограничение: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Временное ограничение: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Total Cells Count
Временное ограничение: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
Before and after 3 week treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
Before and after 1 month treatment
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment. scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period. 0=(no symptom)-4=(no sleep)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4 =(severe).
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (almost constant)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Временное ограничение: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (severe).
Before and after 1 month treatment
Adverse Event (AE)
Временное ограничение: 1 month
Number of participants with an Adverse Event
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Krug, Fraunhofer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9831C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться