14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)
27. ledna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Frieburg, Německo
- Research Site
-
GROßHANSDORF, Německo
- Research Site
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women 40 years or above
- FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
- Clinical diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Other clinically relevant disease or disorders
- Exacerbation of COPD within 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: AZD1981
|
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aggregated Pathology Score
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts.
Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome).
Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome).
Change from baseline.
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Časové okno: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Časové okno: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Časové okno: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Časové okno: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Časové okno: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Total Cells Count
Časové okno: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment.
scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period.
0=(no symptom)-4=(no sleep)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4 =(severe).
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (almost constant)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Časové okno: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (severe).
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Adverse Event (AE)
Časové okno: 1 month
|
Number of participants with an Adverse Event
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Krug, Fraunhofer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9831C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .