14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Frieburg, Saksa
- Research Site
-
GROßHANSDORF, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women 40 years or above
- FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
- Clinical diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Other clinically relevant disease or disorders
- Exacerbation of COPD within 30 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: AZD1981
|
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggregated Pathology Score
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts.
Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome).
Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome).
Change from baseline.
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Aikaikkuna: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
|
Induced Sputum: Total Cells Count
Aikaikkuna: Before and after 3 week treatment
|
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
|
Before and after 3 week treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment.
scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period.
0=(no symptom)-4=(no sleep)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4 =(severe).
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (almost constant)
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Aikaikkuna: Before and after 1 month treatment
|
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (severe).
|
Before and after 1 month treatment
|
|
Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: 1 month
|
Number of participants with an Adverse Event
|
1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Krug, Fraunhofer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9831C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .