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14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)

27. Januar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frieburg, Deutschland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women 40 years or above
  • FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
  • Clinical diagnosis of COPD

Exclusion Criteria:

  • Other clinically relevant disease or disorders
  • Exacerbation of COPD within 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: AZD1981
Arzneimittel: AZD1981
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregated Pathology Score
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts. Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome). Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome). Change from baseline.
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
Before and after 1 month treatment
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Zeitfenster: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Zeitfenster: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Zeitfenster: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Zeitfenster: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Zeitfenster: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Total Cells Count
Zeitfenster: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
Before and after 3 week treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
Before and after 1 month treatment
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment. scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period. 0=(no symptom)-4=(no sleep)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4 =(severe).
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (almost constant)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Zeitfenster: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (severe).
Before and after 1 month treatment
Adverse Event (AE)
Zeitfenster: 1 month
Number of participants with an Adverse Event
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Krug, Fraunhofer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9831C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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