Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frieburg, Niemcy
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women 40 years or above
  • FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
  • Clinical diagnosis of COPD

Exclusion Criteria:

  • Other clinically relevant disease or disorders
  • Exacerbation of COPD within 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: AZD1981
Lek: AZD1981
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aggregated Pathology Score
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts. Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome). Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome). Change from baseline.
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
Before and after 1 month treatment
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Ramy czasowe: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Total Cells Count
Ramy czasowe: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
Before and after 3 week treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
Before and after 1 month treatment
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment. scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period. 0=(no symptom)-4=(no sleep)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4 =(severe).
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (almost constant)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Ramy czasowe: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (severe).
Before and after 1 month treatment
Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: 1 month
Number of participants with an Adverse Event
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Krug, Fraunhofer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9831C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj